10月4日美国FDA发布67份具体产品生物等效性（BE）指南，其中34份新增33份修订，这是今年第三次批量发布和更新BE指南。FDA一直忙于放出新的BE指南和修订过去的指南文件。根据GDUFA II的新规定，仿制药办公室（OGD）将设定目标在最早合法批准日期至少两年之前针对90%的产品发布具体产品BE...

美国FDA于2011年5月批准Cubist制药公司的Dificid（非达霉素）200mg片剂，如万古霉素一样，用于治疗艰难梭菌相关的腹泻。两种药物均全身吸收差，治疗消化道和肠道局部病症。但是，万古霉素在生理学相关的溶出介质范围内比非达霉素更可溶。非达霉素的原研商Cubist于2015年5月7日提交了一份...

我们之前曾报道过FDA于2015年12月发布对用于肌肉注射的棕榈酸帕利哌酮长效注射剂混悬液生物等效性指南（BE）的修订【识林资讯-FDA修订帕利哌酮长效注射剂BE指南】。FDA于今年6月又发布了另一修订版本（2016年6月修订版草案）。 我们注意到有一些有趣的变化。之前我们介绍过2015年12...

2016年6月最近更新的具体产品的生物等效性（BE）指南中，有一篇关于依维莫司（Everolimus）的BE指南（RLD 021560），该指南涵盖了治疗器官排斥反应中的药物使用。之前的指南文件（2011年3月首次发布，2012年6月修订）适用于肿瘤适应症的不同产品（RLD 022334）。 两个指南文件都提...

6月16日FDA新发布19种药品的生物等效性（BE）指南，同时修订了另外19种药品的BE指南，其中一篇关于异丙酚注射剂的新发布BE指南引人关注。 所关注的问题涉及对产品配方定量（Q1）和定性（Q2）相同超出过去要求的新规定。对于大多数非肠道产品，只要申请人“鉴别和表征出存在的差异，并提...

随着时间的推移，我们都看到了FDA ANDA生物等效性（BE）指南文件草案或终稿形式的多种版本。在某些情况下，FDA做出相对较小的变化，但是在另外一些情况下，FDA会要求在数据收集、指标，有时候在研究设计方面要求重大修订。例如，FDA可能要求之前没有要求的进食研究。有时，FDA修订BE指南...

FDA仿制药办公室正以不断的努力保持满足行业获取关于建立仿制药产品生物等效性指南的愿望。4月14日，FDA发布38个药品的新BE指南，6份修订指南（见BE指南更新）。在新发布指南文件中有一些建议，修订指南中有一些有趣的问题，如下所述。 格拉默 Glatiramer 在花费超过7年批准一例盐酸...

1月28日FDA发布47篇具体产品建议（35篇新发布，12篇修订），概述了FDA关于如何研发与特定参照药品治疗等效的仿制药的当前想法和期望，以帮助仿制药企业确定最为合适的方法研发药品和产生支持ANDA批准所需的证据。 其中关于拉莫三嗪（Lamotrigine，苯三嗪类的广谱抗癫痫和抗躁郁症药物）E...

FDA最近发布修订的BE指南草案概述了其对棕榈酸帕利哌酮生物等效性要求的新思路，代表了对另一个长效产品的BE指南修订，但这次是针对治疗精神分裂症的长效注射剂混悬液。对于该注射混悬液的原始BE指南草案文件发布于2011年8月。 与2011年8月版本的一些显著变化包括在所要求剂量规格方面...

FDA具体产品BE指南的修订对在研产品和获批产品的影响 FDA仿制药办公室（OGD）如何作出决定修订现有的生物等效性（BE）指南？当一个BE指南修订后，对于在研药品或已获批产品会如何要求？美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议上，OGD研究与标准办公室 (Office of Research and Standards)...

2015年7月17日，发布修订版的指南草案鲁比前列酮的生物等效性建议，对2010年版本进行了修订。原研药AMITIZA的生产商，Sucampo制药去年递交了公民请愿，17日当天FDA公布了否定回复信Citizen Petition Denial Response from FDA CDER to Sucampo Pharma Americas LLC 。 鲁比...

FDA宣布批准了首个Copaxone仿制药的当天，公布了对Teva公民请愿的否认回复。这个合成肽段共聚物混合物，是复杂药品，未做临床研究就获得FDA批准，引发了行业热议，查看此资讯，请点击。 这让人想起类似的科学热议 - 2010年7月23日，FDA批准了依诺肝素钠（enoxaparin sodium）ANDA...

分析点评 — 中文翻译 预期的生物等效性和生物利用度指南（称为“总体考虑”指南）更新于近期发布。这份指南草案仅关注简化新药申请（仿制药）的生物等效性，并未关注用于诸如新药临床申请（INDs）或新药申请（NDAs）的生物利用度或生物等效性研究。 这份题为“以药动学为终点评价...