Draft Guidance on Budesonide
对于该干粉吸入器建立受试和参照产品的生物等效性有体外和体内要求。体外检测应在至少三个不同批次的受试和参照产品之间开展，并且每批应检测至少10个单位.FDA建议三个批次中每批应包括不同批次的API、辅料和包装密封容器。体外检测应包括：单喷含量和空气动力学粒径分布。这些检测的标准在指南中做了描述。此外，应在空腹条件下开展单剂量、双向交叉体内药代动力学研究。还应开展设计为“随机、多剂量、安慰剂对照、平行组设计，至少包含为期两周的导入期，随后是4周的治疗阶段，服用安慰剂、受试药品或参照药品”的比较临床终点BE研究。
肾上腺注射剂，肌内，皮下（自动注射器）
Draft Guidance on Epinephrine
指南描述了产品定性（Q1）和定量（Q2）相同的要求。FDA提供了必须提供的各种体外检测的概述，并在指南中阐述了器械组件相同性的一般条件。“在产品研发或提交ANDA之前，FDA强烈鼓励申请人通过受控函和/或ANDA前会议请求向OGD提交以下信息：
Draft Guidance on Acyclovir
在该指南文件中，除了体内选择（具有临床终点的BE研究）外，OGD还提供了体外选择。体外选择包括看起来比阿昔洛韦软膏更详细的显著详细要求。该修订指南首次为这种阿昔洛韦的特定剂型提供了体外选择。之前的指南仅提供了具有临床终点的BE研究。出于某些原因，对于OGD来说原来更容易允许软膏剂型的体外检测选择，但OGD坚持保持对于霜剂的临床终点研究的需要。现在这种要求的变化再次标志着OGD愿意考虑和接受一些类型的产品的替代体外检测，而不是具有临床终点的BE研究。请注意，对于建立生物等效性这一目的，临床终点研究并不是很敏感。此外，由于阿昔洛韦霜剂和软膏只是略微有效，临床BE研究很可能涉及非常大量的受试者，并且成功的机会有限。
