FDA批准第二个突破性疗法认定药品Imbruvica用于罕见血癌治疗 2013年11月13日 美国食品药品管理局（FDA）于日前批准Imbruvica (Ibrutinib)用于套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗，该疾病属于一种罕见的侵润性血癌。 MCL是一种罕见的非霍奇金氏淋巴瘤，在美国所有非霍奇金氏淋...

FDA本周五发布了FDA官员在10月28日-30日GPhA/FDA秋季技术会议上的3份新的（经过挑选的）演讲资料。FDA在其网站上转发这类演讲资料,体现了对这些资料重视。从内容，反映了GDUFA法案将如何贯彻到行业。演讲资料如下： Compliance and Quality Complex Generic Drugs Quality Met...

临床试验人数的多少，并非突破性治疗药品的热点。Gazyva的重要性在于，是首个真正意义上通过这一通道获批的药品。见下文。 FDA批准首个突破性治疗认定药品 2013年11月1日，FDA宣布首个通过突破性治疗药品通道审评的药品获批，这一新的审评通道旨在加速审评流程，使非常有前途的...

2015年，美国FDA的ANDA拒收指南修订版，请查看ANDA申请提交拒收指南定稿修订2015(2015.05.28) 概述 9月30日 FDA发布新的行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”ANDA Submissions – Refuse-to-Receive (RTR) Standards，以帮助申请人提高ANDA申请提交的质量。F...

概述 Ranbaxy印度北部Mohali的工厂(FEI3002807979，制剂生产、API和制剂检测)因显著违背cGMP，包括未能充分调查2012年9月和12月的两次现场检查中发现的生产中存在的问题而被FDA签发进口禁令。 该工厂被禁止向美国出口任何产品（基于2012年9月和2012年12对工厂的2次现场检查） ...

概述 14年GDUFA监管研究重点包括 仿制药上市后评价，重点为抗癫痫药、免疫抑制药物、安非拉酮、缺陷多动障碍用药及心血管用药 复杂药品的等效性，包括药品-器械组合产品、透皮给药系统，植入物和非肠道微球体、脂质体、铁胶体，以及包含复杂混合物和肽的产品 局部作用药品的等...

15.撤销Powder Blends and Finished Dosage Units -Stratified In-Process Dosage Unit Sampling and Assessment指南的原因 原指南草案第V与第VII部分不能代表FDA当下的考虑，具体说明如下： 第V部分(申报或验证批的混粉均一性)建议混粉机中至少取10个位置，每...

申请时间2013年9月16日-2013年12月31日；实施时间，2014年2月-2016年2月 Notice to Industry FDA Launches Secure Supply Chain Pilot Program Notice issued August 20, 2013 FDA today published a Federal Register notice announcing the launch of the Secure Suppl...

FDA拟回顾2010年发布的指南草案，以决定其被撤回、重写或者简单修改后形成终稿 确认撤销的指南草案涉及主题 • Current good manufacturing practice (cGMP) compliance specific to manufacturing, processing, and dose unit sampling and assessment; • Developme...

Notice to Industry FDA Issues Draft Guidance for Pre-Launch Importation Requests (PLAIR) Notice issued July 24, 2013 Plair，即Pre-launch Activities Importation Request 同时适用新药、仿制药、生物制品，仅适用于制剂产品 指南内容包括，如何...

Potential Toxicity Associated with Oils, Glycerin, and Proteins Derived from the Jatropha Plant July 20, 2012 Dear International Colleague The United States Food and Drug Administration (FDA) is notifying industry and stakeholders of the potentia...

New FDA Guideline on Quality of Heparin 2013年6月，FDA发布“粗品肝素”的最终质量指南。 要点 指南中列出的测试方法试图帮助防止故意填加多硫酸软骨素（OSCS）。OSCS是在2008年确认的杂质，在过去OSCS混合物已造成透析患者的死亡。 此外，必须控制动物来源...

6月12日，FDA在联邦公报上颁布最终条例，对1992年罕见病用药最终条例做出修订（全文）。这一最终条例，对2011年10月提出的草案做了很大程度的修订，将于2013年8月12日生效。 与征求意见草案相比，主要变化主要包括以下方面： (1) 增加了“罕见病用药亚类”的定义，这一定义与提议条...

2014财年仿制药厂商场地注册2013年5月31日到期 Please be aware that the fiscal year 2014 reporting period for self-identification is due by May 31, 2013. GDUFA requires generic drug facilities, certain sites, and organizations identified in a generic drug ...

FDA 发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日 2013年4月15日，FDA在联邦公报（FR）上通告2014财年（2013年10月1日-2014年9月30日）仿制药设施、场所、机构的场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日。 该通告指明2014财年报告期间，这是...

FDA NEWS RELEASE For Immediate Release April 10, 2013 Inquiries Shelly Burgess, 301-796-4651, shelly.burgess@fda.hhs.gov Consumer Inquiries 888-INFO-FDA FDA budget requests $4.7 billion to ensure safety of food supply and to modernize med...

FDA局长Hamburg在2013仿制药生产商协会（GPhA）年会上的讲话 2013年2月22日，福罗里达州奥兰多市 早上好，感谢GPhA主席Ralph热情洋溢的介绍。 很高兴再次回到这里，在GPhA年会上演讲。大家可能会有兴趣知道，GPhA是我担任局长以来选择每年都到场演说的为数不多的几个组织之...

FDA Signs onto ICH Guidance on E3 继ICH E3问答于2012年7月发布之后，FDA于日前发布关于ICH E3的问答指南（Guidance for Industry E3 Structure and Content of Clinical Study Reports - Questions and Answers (R1)），该Q&A澄清了E3中的关键问题，包括7个问答。 FDA Guid...

FDA发布要求大多数药品和生物制品申请使用电子通用文档(the electronic common technical document, eCTD)指南修订版发布。 2013年1月3日发布的指南（ Draft Revision of Guidance for Industry on Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human Pharmace...

FDA于2012年12月28日发布了更新版ANDA FILING CHECKLIST (CTD or eCTD FORMAT) FOR COMPLETENESS AND ACCEPTABILITY of an APPLICATION。 与三个月前发布的上一版相比，内容更新如下： 1. 第2页，增加了第5个勾选项：5. GDUFA Obligations Met □ Yes 2. 第6页，...