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FDA修订拉莫三嗪缓释片BE指南
出自识林
2016-01-30
1月28日FDA发布47篇具体产品建议（35篇新发布，12篇修订），概述了FDA关于如何研发与特定参照药品治疗等效的仿制药的当前想法和期望，以帮助仿制药企业确定最为合适的方法研发药品和产生支持ANDA批准所需的证据。
其中关于拉莫三嗪（Lamotrigine，苯三嗪类的广谱抗癫痫和抗躁郁症药物）ER片指南修订情况略微独特，似乎指向不良反应问题和/或RLD制剂问题。这批公布的其它新发布或修订指南本质上都较为常规。FDA继续对一些像哌甲酯ER的产品要求部分AUC，但已经成为常规（虽然没有任何实际证据表明这些部分AUC是有意义的或必要的，我们在之前的专注达文章中有讨论。）
FDA发布的拉莫三嗪ER片修订生物等效性建议，呼吁企业对200mg片剂开展空腹和进食生物等效性研究，对50mg片剂开展空腹研究。这些产品在25mg到300mg片剂的产品规格范围中都不是最高或最低规格。此外，企业还被要求对产品开展酒精剂量突释溶出度研究。
因为FDA不概述其变化，一旦指南被修订，旧版本就被撤下来，辨别有哪些变化非常困难甚至有些不可能。FDA在修订后的指南中包括了关于潜在严重和危及生命的皮疹（推测为Stevens-Johnson综合症）的一些安全性信息，并要求这类警示醒目的出现在知情同意书上。他们还表示，任何先前患有药物相关皮疹历史的患者应从研究中剔除。
不像许多其它关于缓释产品的修订指南，FDA没有要求部分AUC或其它额外的生物等效性指标，但是FDA在宣布拉莫三嗪ER指南修订的联邦公报通告上提到，原研商已经在BE要求方面提出某些变更请求，包括缩窄置信区间和对此类产品的警示。FDA指出尚未回应该请愿。(Docket No. FDA-2006-P-0461).
另外，FDA已批准8件拉莫三嗪ER片的ANDA，但FDA没有提到是否会要求这些企业重复任何研究。标签变更可能正在准备中。
编译：识林-椒
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