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偏差是否一定需要CAPA?一个疑问和几点声音 2022.05.09

在识林主题词【CAPA】中,引用了识林社区讨论的问题:偏差是否一定需要 CAPA? 本文整合了识林社区对此问题的解答、IPEM 课堂调研结果,以及对企业进行的实证调研。 这个问题并不必要有唯一的答案,必要的是兼听则明、且越辩越明。欢迎各位读者在本文评论区留下您的见解,也欢迎企...

CAPA 主题词更新:逻辑图,数据,模型和案例 2022.05.07

近日,识林系统性地更新了主题词【CAPA】,本文简要介绍新增的几项值得业界关注的要点。更多内容,请企业用户登录识林,查阅主题词【CAPA】。 CAPA与变更、偏差的关联 变更、偏差、CAPA 三者之间存在一定的相互转化关系。 变更和 CAPA 的根本来源包括确认的 OOS、偏差、投诉...

组合产品上市后 CDMO 策略 2019.09.04

组合产品公司应如何监控产品、工艺或监管变化带来的影响? 应采用哪些技术文件和支持程序来开展有效的上市后产品管理? 如何管理诸如纠正和预防措施(CAPA)、投诉和变更控制等上市后问题?谁负责评估这些系统,如何对多个供应商进行管理? 本文针对的是那些已有组合产品上市或者正...