首页 > 资讯 > 偏差是否一定需要CAPA？一个疑问和几点声音

出自识林

2022-05-09

在识林主题词【CAPA】中，引用了识林社区讨论的问题：偏差是否一定需要 CAPA？

本文整合了识林社区对此问题的解答、IPEM 课堂调研结果，以及对企业进行的实证调研。

这个问题并不必要有唯一的答案，必要的是兼听则明、且越辩越明。欢迎各位读者在本文评论区留下您的见解，也欢迎企业用户登录识林，查阅主题词【CAPA】，基于更为系统的知识，形成自己的认知。

CAPA主题词的更新内容，见资讯【CAPA 主题词更新：逻辑图，数据，模型和案例】

识林社区回答

应基于风险进行评估是否需要制定 CAPA。因为有些偏差确实很难调查原因或需要投入大量的资源才能调查出根本原因，但实际上这些偏差对产品质量产生的影响很小，只要采取必要的纠正行动就好，没有必要投入过多的资源进行根本原因调查再针对根本原因采取 CAPA，这对质量的贡献并不大。如果偏差可能对产品质量影响较大时，则应考虑制定相应的 CAPA，前提是看产生的风险是否能够接受。

IPEM课堂调研

在2020年10月的一次 IPEM 课堂中，对此问题进行了调研。学员总共60多人，在举手表决中，认为偏差不一定需要 CAPA 的只有4人，多数认为偏差都需要 CAPA，但发言时多数派却很少有人能发言说明理由。

认为偏差不一定需要 CAPA 的学员理由主要有两点：1. 成本考虑 2. 偏差可升级到一定程度后再考虑 CAPA。

IPEM讲师总结：1. 试问哪个偏差调查后没有原因？2. 注意明确偏差再发生的定义，考虑其他系统类似的问题是不是算再发生？3. 容易的偏差 CAPA 也好做，不会耗费太多资源和成本，难做的是几个月也关不了的偏差。

检查缺陷和一些行业观点

在国内外检查缺陷项中，经常会看到这样的描述：

未能有效识别偏差。偏差管理不规范，漏记或记录不及时。偏差台账设计内容不全面、不合理，不易溯源。对引起偏差原因没有采取纠正和预防措施，致使相同偏差多次出现。

不能识别，往往在于偏差的定义，或者是想刻意隐藏一些偏差，或者纠结某些偏差是否需要“正式”记录，偏差的有效性，和根本原因的调查深入程度也会有一定关系。

偏差是否需要完整的调查或者说CAPA，也取决于偏差的级别，企业内部的SOP应该有明确的规定。对于中等或重大的偏差，应该进行深入的调查和CAPA。

WHO 指南中的微小偏差、纠偏行动和纠正措施

WHO 对于 Minor 偏差的要求包括四个部分的内容：

• Description 偏差描述

• Correction 纠偏行动（这个词很容易与 CAPA 中的 Corrective Action 纠正措施混淆）

• Efficacy and Conclusion 有效性评估

• Data Base Record 记录

WHO 对于 Correction 纠偏行动的定义有两个关键词，一个是立即的措施，另一个是基于简单的分析。可以这么理解，纠偏行动往往是偏差发生时就需要采取的补救措施，防止偏差的扩大或者从表象上去阻止偏差，往往是基于人的经验判断，Correction 可以理解成治标不治本，往往不需要通过进一步的调查就可以采取相关的 Correction 纠偏行动。对于 Minor 偏差而言，往往不需要进行深入的调查，所以针对 Correction 的输出结果，进行有效性的确认就可以了。

而对于 Major 和 Critical 的偏差，偏差调查过程应该更加深入，不能像 Minor 偏差那样治标不治本，仅针对表面现象进行处理，需要深挖偏差发生的根本原因，这就是所谓的 Root Cause Investigation（根本原因分析）。在进行完根本原因分析后，需要针对根本原因制订 CAPA（纠正和预防措施），这里再强调一下两个概念的不同，Correction 针对的是偏差偏离的表象，Corrective Action 针对的是根本原因。

企业实证调研

表1. 某原料药企业2013-2018年偏差总数和相对应的 CAPA 总数

统计结果显示，在该企业6年总共2471项偏差中，有36项偏差没有实施 CAPA，在这36项没有实施 CAPA 的偏差中，有6项未找到偏差原因，其余30项找到偏差原因，这30项偏差的原因分类见下图：

图1. 未采取CAPA的偏差原因分类

下表详述了这36项没有实施 CAPA 的偏差发生原因和影响评估。

表2. 36项没有实施 CAPA 的偏差细则（红色是6项未找到原因的偏差）

注：本文于5月7日首发后，由于作者需要增补内容，而后被删除。本篇为重发版。

作者：识林-雪杉

识林®版权所有，未经许可不得转载。