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【识林主题词】修订:GMP,细胞治疗,CAR-T、基因治... 2025.03.08

— 主题词,是识林针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前,识林【主题词库】已上线超过1000个主题词,还在陆续增补当中。 — 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、...

【识林新文章】IND 代谢研究,临床迎检,ICH 稳定性... 2025.03.08

在官方法规指南之外,识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位...

识林-椒 2025.02.28

今天,是“识林-椒”担任识林资讯编辑的最后一天。 “识林-椒”是识林资讯栏目的创始编辑。 自2014年1月15日创立以来,识林资讯共发布了5400余条资讯。初始几年,每日一篇。从2019年8月5日起,基本上是每工作日两篇,周末每日一篇。虽然资讯的组稿和撰写来自全体识林团队、合作伙...

【识林招聘】加入识林,成为制药 AI 知识事业的一份... 2025.02.22

识林,专注于推动制药行业知识的传播与创新,致力于营造学习型企业,助力求知型人才成长,共同建设知识型产业。欢迎志同道合者加盟。 【招聘岗位】 制药知识推广专员(北京,全职) 岗位职责: 1. 负责制药行业相关知识产品的市场推广,包括客户拜访、市场调研等相关工作,...

【识林向导招新】分享知识,获取账号,共建识林社区 2... 2025.02.15

Hi,亲爱的识林用户 识林是制药业一站式法规技术学习平台,专注于药品全生命周期的系统性知识,为求知型人才、学习型企业、知识型产业提供知识驱动的工具和服务。 识林向导,来自制药业一线,用识林汲取知识用于实践,也在此分享所学所思,与识林相得益彰,共同建设服务于制药人的...

【直播】25年1月全球法规月报划重点 2025.02.08

新年伊始,识林全球法规月报划重点直播将继续开展,本次直播将带您关注1月重点法规,为2025年的各项工作筑牢根基。 月报收录2025年1月1日至1月31日全球各主要监管机构发布的131个文件(*部分文件为多部门联合发布),包括FDA 57个,欧盟药监 31个,WHO 4个,ICH 1个,中国监管体系3...

2024年识林翻译的法规指南 2025.01.25

我国制药业正在加速全球化,许多国外法规指南成为必读。识林已经上线机翻功能,但为了进一步帮助用户跨越语言关,充分理解和运用,我们也在努力为会员提供高质量的人工翻译。 2024年,识林推出了72篇法规指南的人工翻译(其中包括4篇中翻英)。由于人手有限,识林翻译团队先保证及时...

2024年识林的视频课程 2025.01.18

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的700+门课程6000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

2024年识林社区的问答 2025.01.18

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台,其核心版块就是问答。 大家期待的答案,不能是“道听途说”,也不仅是“经验之谈”,越是重要的问题,也往往并无拿来即用的答案。在科学与合规并举的制药行业,好的答案应兼具“依据”、“思路”和“建议”。不仅可以帮助提问者日常运用,...

2024年,识林新增和修订的主题词 2025.01.11

主题词,是识林针对制药行业的关键概念,基于大量资料的综合分析,从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前,识林【主题词库】已上线超过1000个主题词。 从主题词入手,也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能,既适合岗位...

2024年,识林发布的对比解读和案例解析 2025.01.11

在官方法规指南之外,识林或原创、或整理收集了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,与岗位实务联系更为紧密。这类资料均收录在“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。 这...

【直播】12月全球法规月报划重点暨2024法规年报发布 2025.01.04

识林将举办一场特别的直播活动,不仅对12月份全球重要的法规指南进行划重点导读,同时,还将对2024年全年法规指南进行一次概览回顾。 直播内容: 对2024年12月份主要监管机构发布的重点文件进行简要导读,关注其对手头工作的影响。 对2024年全年主要监管机构的文件发布情形做简要...

【会议日历】1-2月重点:FDA知识管理和KASA,CERSI监... 2024.12.28

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会,或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间,无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享...

【识林新课程】ICH Q13培训,FDA的M13A讲座,重组蛋... 2024.12.28

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程5000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【识林岗位知识地图】新增9个岗位,共17个岗位等你探... 2024.12.21

2023年9月,识林推出“中国化学仿制药注册”,“中国化学新药注册”,“原料QA”,“无菌QA”4个岗位知识地图模板,岗位知识地图模块正式上线运行。今年3月,识林与岗位一线的向导老师合作,共同推出“中国生物药注册”,“中国生物药生产”,“化学药QC”以及“商业QA”4个岗位知识地图。...

【识林翻译】近期中文版警告信:基于关键词的索引 2024.12.14

识林对所有警告信进行机翻,并对部分警告信进行人工精翻。2024年,截至目前,FDA共发布174篇警告信,平均每个月发布15篇,识林已完成精翻128篇。 挑选的FDA警告信涵盖了药品合规的关键领域,凸显了药品生产和研究中需严格遵守的法规和标准。 *注:识林免费用户可查阅警告信原文,...

【识林新解读】赫尔辛基宣言2024版,ICH M13A,ADC ... 2024.12.14

在官方法规指南之外,识林或原创或整理了大量对比解读、案例解析等内容,作为识林用户的参考资料,提供更多视角,与岗位实务联系更为紧密。 这类资料,全部收录在专门为此开发的“对比解读案例解析”数据库内,通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引,用户可迅速查阅学习本岗位最...

【识林社区】问答集锦15:mRNA 疫苗,制剂原料批次对... 2024.12.07

识林社区是面向所有识林用户的互动交流平台。在这里,识林用户提出问题,同时也解答问题,并参与讨论。大家期待的答案,不是一句道听途说,也不仅是“经验之谈”,而且越重要越复杂的问题,往往并无拿来即用的答案。 好的答案,应兼具“依据”、“思考”和“建议”。读者不仅可以有所...

【识林新课程】生物药技术综述和分析方法,FDA 的 IC... 2024.11.30

识林升级版用户,可在PC端和App、小程序移动端学习57个模块的600+门课程5000+节视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语...

【会议日历】12月重点:IPEM 统计学及无菌设施检查课... 2024.11.30

会议是医药产业学习的关键途径之一。会议数量太多,质量参差不齐,没有实时更新提醒的平台,经常会错过一个好会,或者在一个缺乏知识内容的会耽误时间,无处吐槽。 识林会议日历,专门搜集国内外有专业声誉和影响力的会议日程,梳理详细信息和原始链接,并提供评分和评价功能,可分享...

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