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FDA 定稿玻璃瓶和胶塞的变更指南 2024.08.02
CCS 包装 变更

美国食品药品管理局（FDA）于 7 月 24 日发布了《容器密封系统和组件变更：玻璃瓶和胶塞》的定稿指南，旨在为申办人提供关于报告无菌药品（包括生物制品）的玻璃瓶和胶塞变更的指导。该指南适用于已获批的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及简化新药申请（ANDA）。 该指南...

CCS微生物控制“盲区”：洁净区洗衣设施 2023.12.18
CCS 微生物控制 洁净区

日前，一项针对公共洗衣机（building washing machines）的真菌污染研究显示，高达82%的洗衣机检出真菌，这些真菌主要集中在洗衣机内侧橡胶门密封处，最常见的真菌属是曲霉和枝孢菌（图1）。研究证实这些真菌可以通过洗衣机传播到清洁衣物上，严重威胁使用者健康。该研究强调需要定期对...

PHSS 发布污染控制策略（CCS）指南文件集，详解如何... 2023.08.02
CCS PHSS 无菌

药物与医疗保健科学协会（PHSS）近期发布了一份 146 页长的污染控制策略指南文件集，汇集了开发和实施污染控制策略所涉及的各个方面，包括准备 CCS 的指导和模版，以及相关风险分析：影响与关键性分析（FMECA）、故障模式影响以及污染控制的关键性分析。 自欧盟 GMP 附录 1 修...

课前思考 FDA关注CCS吗？如何理解CCS的内涵？ 2023.06.09
CCS 无菌

污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）的概念第一次出现在欧盟无菌附录，是在2017年12月发布的无菌附录（征求意见稿）中，并在2020年征求意见稿和2022年8月发布的最终版（欧盟 GMP 无菌附录最新版正式落地，附关键内容解读视频和花脸稿链接）中进行了细化。 FDA关注C...

ECA污染控制策略模板（示例）更新 2023.01.31
CCS ECA 无菌

2022年12月，欧洲合规学会（ECA）发布了题为“How to Develop and Document a Contamination Control Strategy 2.0《如何制定和记录污染控制策略 2.0版》”的文件，2.0版本也同时更新了附件。这份文件首次发布于2022年2月，基于2020版欧盟无菌附录征求意见稿制定，随后ECA根...