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出自识林

2023-01-31

2022年12月，欧洲合规学会（ECA）发布了题为“How to Develop and Document a Contamination Control Strategy 2.0《如何制定和记录污染控制策略 2.0版》”的文件，2.0版本也同时更新了附件。这份文件首次发布于2022年2月，基于2020版欧盟无菌附录征求意见稿制定，随后ECA根据欧盟无菌附录更新的信息和收到的反馈意见，在7月单独更新了《附件3 污染控制策略模板（示例）》。而本次更新的背景是，欧盟于2022年8月发布了无菌附录的正式版本。

本文对该文件的《附件3 污染控制策略模板（示例）》的主要变化进行说明。

【污染控制策略模板（示例）说明】

针对该模板，ECA给出的主要说明包括：

• 该模板旨在支持CCS的文件编写，而不是如何制定和实施CCS的指导；

• 找到/识别那些列出、陈述或定义了具体信息的文件是一项挑战；

• 对于具有较多产品的较大公司，建议创建附录，而不是在CCS文件中列出所有信息；

• CCS需要保持现行（current），但没有必要在引用的SOP更新后就更新；

• CCS应是质量部门批准的受控文件；

• CCS是引导读者到风险评估/风险分析、报告、SOP和其他相关文件，应说明这些文件的内容，为了避免不匹配和相互冲突，不应重复或详细总结这些文件的内容；

【主要变化总结】

与2022年7月的版本相比，2022年12月版本的主要变化包括：

• 定稿无菌附录将“灭菌工艺的验证”列入CCS需要考虑的要素，模板中更新了灭菌工艺相关的描述，强调灭菌工艺的重要性，如新增“B.11 灭菌工艺的验证”；

• 部分内容增加“如适用”的描述，如“B.17 更多相关方面 - 例如，关于病毒安全性（如适用）”；

• 部分说明性文字和相应部分需要列出的内容调整；

【详细变化说明】

A. 介绍

• A.1 目标：按照定稿无菌附录更新CCS的要素，其中“xi. Validation of sterilisation processes”为新增要素；

• A.2 定义和缩写：新增“SV 灭菌验证”；

B. 污染控制策略的文件记录

• B.1 厂房和工艺的设计，包括相关文件记录：B.1.1 厂房中，需要列出的内容在“工艺步骤”“洁净区级别”的基础上，增加了“总领性污染控制措施”；

• B.2 厂房设施和设备：B.2.2 设备中，说明中的描述由“主要设备”修改为“与污染控制相关的主要设备”；

• B.3 人员：无变化；

• B.4 公共设施：B.4.1 水中，纯化水的表格中，需要列出的内容中新增“风险评估”；

• B.5 原辅料控制 - 包括中间过程控制：B.5.1 中间过程控制中，新增“将本节与B.1.1节相关联”的说明；

• B.6 产品容器和密封件：新增说明“当容器是一次性使用系统（SUS）或其他材料时，请援引提取物和浸出物报告，并包括对这些容器进行的防止污染的监测（例如，颗粒物，完整性测试）”；需要列出的内容中，新增“提取物&浸出物（如适用）”相关文件的引用；

• B.7 供货商审批 - 例如关键原辅包供应商，原辅包和SUS灭菌以及关键服务的提供商：B.7.1 一般流程中，删除“列出关键供货商，例如内包装包装组件或原料，关键耗材或SUS”的说明；

• B.8 外包活动的管理以及双方之间关键信息的可用性/传递，例如合同灭菌服务：无变化；

• B.9 工艺风险评估：需要列出的内容中新增“灭菌工艺的风险评估”，新增“灭菌工艺的风险评估是B.11节的一部分”的说明；

• B.10 工艺验证：清洁工艺、净化工艺项下，将“风险评估报告”修改为“工艺验证报告”；将“灭菌工艺的RA报告”修改为“除热原工艺的PV报告”——灭菌工艺这一项单独拆分出来，见B.11；

• B.11 灭菌工艺的验证：与更新后的无菌附录保持一致，从B.10 工艺验证中独立出来，强调灭菌工艺的重要性；

• B.12 预防性维护 - 按确保没有额外污染风险的标准维护设备、公共设施和厂房（计划内，和计划外维护）：无变化；

• B.13 清洁和消毒：因灭菌已有独立部分（B.11）进行描述，本节删去灭菌相关描述；

• B.14 监测系统 - 包括对引入科学合理的替代方法以优化环境污染检出的可行性的评估：B.14.2 系统监测中，将原来的“环境”和“洁净室”两部分合并为“洁净室”；

• B.15 预防机制- 趋势分析，详细调查，根本原因的确定，纠正和预防措施（CAPA），以及对全面的调查工具的需求：无变化；

• B.16 基于上述信息的持续改进：删除“KPI及其评估”的说明；

• B.17 更多相关方面 - 例如，关于病毒安全性（如适用）：由固定内容改为“如适用”；

C. 总结与结论（包括已确定的差距以及如何评估差距）

• 本部分为新增内容，并注明本部分也可位于文件开头；

D. 引用文件

• 无变化；

E. 附件

• 由固定内容改为“如适用”

F. 文件历史

• 为新增部分，和“CCS文件应为受控文件”相呼应；

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