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FDA 局长发表 JAMA 署名文章，全景式探讨 FDA 的 ... 2024.10.23
JAMA 人工智能

10月15日，《美国医学会杂志》（JAMA）发表了由FDA官员撰写，FDA局长Califf医学博士署名的一篇通信文章《FDA对医疗保健和生物医药中人工智能的监管视角》。 随着人工智能（AI）技术的飞速发展，其在医疗保健和生物医药领域的应用日益广泛。FDA对AI的监管框架和方法受到了前所未有的关注...

研究：医学期刊同行评审专家背后的行业酬金 2024.10.14
JAMA 同行评审

根据《美国药学会杂志》（JAMA）一项新的研究，在最近三年内，为四家知名医学期刊审阅稿件的专家中，有近六成的人至少收到过一次来自行业的报酬，总计超过 10 亿美元。 2020 年至 2022 年期间，在为《英国医学杂志》（BMJ）、《美国医学会杂志》（JAMA）、《柳叶刀》和《新英格兰...

FDA 发表在美销售的难制处方药的质量研究分析 2020.08.25
JAMA 生产质量

医护人员和患者对美国处方药的质量缺乏客观了解，公众广泛质疑美国处方药供应的整体质量，尤其是仿制药和国外供应的产品的质量。根据一项调查显示， 74% 的医护人员不知道或不确定他们是否相信在美国境外生产并在美国合法销售的药品是否遵守 FDA 要求的严格生产标准和规定。为回应这...

FDA 促进仿制药竞争政策的效果如何？言之过早 2019.10.15
CGT JAMA 研发注册 药品竞争行动计划

10 月 11 日发表在美国医学会杂志（JAMA）Network Open 上的一篇文章指出，美国 FDA 增加简化新药申请（ANDA）审批的政策对于促进缺乏竞争和易发短缺领域的仿制药发展方面尚未产生明显效果。 FDA 自 2017 年以来采取了一系列行动，包括发布药品竞争行动计划，落实《FDA 重授...

关键性临床试验成本可能并没有想象的那么高 2018.10.05
JAMA 临床试验 成本 研发注册

一项新研究表明，获得监管批准所需的关键性临床试验的中位数成本仅为 1900 万美元。换而言之，用于说服 FDA 批准新药的关键科学证据只占整体研发成本的一小部分， 根据发表在 JAMA Internal Medicine 上的研究1 显示，此类试验的最低成本从用于罕见代谢紊乱药物的四名患者试验的...