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ICH 将于年底发布模型引导的药物研发（MIDD）概念文件
出自识林
ICH 将于年底发布模型引导的药物研发（MIDD）概念文件
2021-05-25
监管机构对模型引导的药物研发（Model-informed Drug Development, MIDD）计划的兴趣日渐浓厚，但目前仍存在一些障碍，阻碍了 MIDD 计划的更广泛采纳。
美国 FDA 和加拿大卫生部于 5 月 14 日举办了 ICH 区域公开会议，提供了有关当前 ICH 主题的最新信息。会上辉瑞英国研发执行总监 Scott Marshall 代表 MIDD 讨论组更新了有关 ICH MIDD 的最新进展，提到技术专家和非技术专家之间缺乏共识。
监管机构对 MIDD 的兴趣与日俱增，Marshall 表示，欧洲 EMA、日本 PMDA 和中国国家药监局都已经发布了关于 MIDD 某些方面的监管指南。FDA 于 2018 年 4 月开展了 MIDD 试点项目，并于去年 10 月发布了基于生理学的药代动力学分析指南【FDA 发布基于生理学的药代动力学（PBPK）分析指南草案 2020/10/03】。我国药审中心于去年年底发布了《模型引导的药物研发技术指导原则》，提出了 MIDD 的一般考虑。
ICH 大会于 2020 年 5 月支持建立 MIDD 讨论组，该小组将最终确定 MIDD 通用原则指南的范围，并为将 MIDD 概念纳入到 ICH E4《药品注册所需的量效关系资料》中的恰当排序和格式提供建议。这些概念将修订 E4 或者作为 E4 的附录，或者 E4 的问答补充文件呈现。讨论组还计划制定一份多年工作计划和工作图以在现有 ICH 指南中整合 MIDD 或考虑制定 MIDD 新指南。Marshall 的幻灯片中列出了 MIDD 讨论组的专家名单，其中包括我国药监局的两名专家。
Marshall 解释指出，MIDD 的目的是通过整合数学和统计模型中的数据来预测药物效果，从而使药物开发更加高效，并减少不必要的患者暴露。MIDD 具有广泛的适用性：可用于比较候选药物，预测计量选择，协助进行人体药代动力学研究并提出标签拟议。Marshall 指出，最近由欧洲制药工业和协会联合会（EFPIA）进行的案例研究发现，在药物发现、开发和生命周期管理中使用 MIDD 模型的公开案例有 100 多个。
Marshall 表示，MIDD 讨论小组已经举行了 11 次会议，计划在年底之前制定出概述 MIDD 一般原则的指南。Marshall 表示，尽管在药物研发中使用 MIDD 有许多好处，但工作组发现，技术专家和非技术专家之间对 MIDD 缺乏共识是实施 MIDD 的最大挑战，其它挑战还包括缺乏通用标准和对 MIDD 术语的理解，以及将这些概念整合到监管文件中的程度不一致等。
作者：识林-蓝杉
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岗位必读建议： - 研发：应深入理解模型引导的药物研发理念，合理运用建模与模拟技术，提高研发效率。
- 临床：需关注模型在临床研究中的应用，如剂量选择和患者亚群体的用药调整。
- QA：确保模型分析的科学性和可靠性，进行严格的质量控制。
- 注册：了解模型分析在药物注册中的应用，准备相应的支持性文件。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，涉及创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由中国药品监管部门发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 模型引导理念：强调模型引导的药物研发理念应贯穿药物研发全过程，包括非临床到临床研究以及上市后评价。
- 模型分析重要性：明确模型分析在药物研发决策中的关键作用，提倡合理运用以提高研发效率。
- 数据来源与质量：强调数据质量对模型分析可靠性的重要性，建议使用充分质量保证的数据。
- 模型评价：指出模型评价对模型可靠性和稳健性的重要性，建议采用多种方法综合评估。
- 监管考虑：鼓励运用模型引导的药物研发技术，同时注意模型分析的不确定性，确保科学性和可靠性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
