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ICH 大会推进模型引导药物研发以及 GCP 附件2等指南草案
出自识林
ICH 大会推进模型引导药物研发以及 GCP 附件2等指南草案
2024-11-19
ICH 于 11 月 5 日至 6 日在加拿大蒙特利尔举行大会，同时召开 11 个工作组会议和 1 个讨论组会议。此次大会上乌兹别克斯坦、秘鲁和泰国的药监机构成为新的 ICH 观察员，目前 ICH 共有 23 个成员和 38 个观察员。
大会上公布了 ICH 制定或修订一些指南的进展情况：
- ICH E11A《儿科外推》指南也已进入第 4 阶段，E11A 指南提供了一个使用外推法来支持儿科药物研发的框架。该框架描述了理解现有信息的迭代过程，告知研发所需的信息差距，以及在需要时生成额外信息的方法，并推荐了评估影响确定参照人群和儿科目标人群之间疾病相似性、药物药理学和治疗应答的因素的方法。
另外，ICH 还最近发布了 MedDRA 版本 27.1，现在提供 24 种语言版本。MedDRA 注意事项配套文件版本 3.0 也已发布，其中包含生产和质量体系问题部分。
下一次 ICH 大会计划于 2025 年 5 月 13-14 日在西班牙马德里举行。
识林-椒
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解读法规指南： 必读岗位： - 临床研究（Clinical）：负责儿科临床试验设计和数据解读。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责儿科药物的注册申报和监管策略制定。
- 研发（R&D）：参与儿科药物的早期研发和临床前研究。
工作建议： - 临床研究：确保儿科临床试验设计符合E11A指南要求，合理外推成人数据。
- 注册：熟悉E11A指南，为儿科药物注册提供科学依据和监管策略。
- 研发：在药物研发早期考虑儿科适应症，评估外推成人数据的可行性。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品的儿科药物研发，包括创新药和仿制药，由国际协调会议（ICH）发布，适用于跨国药企和Biotech公司。 要点总结： - 儿科外推原则：明确了儿科药物研发中成人数据外推的科学原则和方法。
- 数据外推条件：规定了成人数据外推至儿科人群的条件，包括药物作用机制、药代动力学和疗效终点的相似性。
- 外推数据要求：强调了外推数据的质量和完整性，以及对成人和儿科人群数据的比较分析。
- 监管策略：提出了监管机构在儿科药物研发中的策略和考量，包括外推的合理性和风险管理。
- 临床试验设计：鼓励在儿科药物研发中采用创新的临床试验设计，以支持数据外推。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议： - 临床（Clinical）：必读。需理解GCP原则，确保临床试验设计和执行符合规范，特别是在使用远程和分散元素时。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。需掌握ICH E6(R3)附件2的要求，以便在注册申报中正确应用GCP。
- 质量保证（QA）：必读。需监督临床试验的质量管理，确保所有操作符合GCP。
适用范围：
本文适用于所有类型的化学药和生物制品的临床试验，包括创新药、仿制药和生物类似药。适用于跨国药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等各类企业，由ICH发布。 文件要点总结： - GCP的适用性与演变：强调GCP原则适用于各种临床试验类型、设计和环境，包括那些融入分散元素、实用元素和/或真实世界数据（RWD）的试验。
- IRB/IEC的伦理考量：明确IRB/IEC在评估包含分散、实用元素和/或RWD的临床试验时，应特别关注参与者的隐私和数据安全。
- 知情同意的适应性：强调知情同意过程应适应试验设计元素，可能包括远程获取知情同意，并确保参与者身份的确认。
- 试验用药品管理：规定了试验用药品管理的各种方法，包括供应、存储、分发、管理、返回、责任文件、销毁或替代处置。
- 数据来源与隐私保护：强调在利用多种数据源时，需特别注意数据安全漏洞，包括网络安全和数据隐私保护。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 生物等效性研究人员：深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析，确保研究的科学性和合规性。
- 临床研究部门：在设计临床试验时，考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。
- 质量管理（QA）：确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。
- 注册部门：在药品注册过程中，依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。
文件适用范围：
本文适用于口服固体速释制剂的生物等效性研究，包括化学药和生物制品，主要针对ICH成员国的监管机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 研究目的与背景：明确了生物等效性研究的目的，即通过药代动力学终点评估口服固体制剂的生物等效性，并强调了数据完整性的重要性。
- 研究设计原则：推荐使用随机、单剂量、交叉研究设计，并详细说明了研究人群选择、样本量计算、研究设计和条件等关键要素。
- 数据与统计分析：强调了非重复研究设计的数据呈现和统计分析方法，包括生物等效性分析人群的考虑、数据呈现、统计分析的一般考虑等。
- 特殊主题：讨论了内源性化合物、其他速释剂型（如口腔崩解片、咀嚼片、口服悬浮液）、固定剂量组合和pH依赖性等特殊主题。
- 文档记录：要求生物等效性研究报告应包含完整的研究协议、执行和评估记录，并符合ICH E3的格式。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 生物等效性研究人员（Bioequivalence Researchers）：深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析，确保研究的科学性和合规性。
- 临床研究部门（Clinical Research）：在设计临床试验时，考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。
- 质量管理（QA）：确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。
- 注册部门（Regulatory Affairs）：在药品注册过程中，依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。
文件适用范围：
本文适用于口服固体常释制剂的生物等效性研究，包括化学药和生物制品，主要针对ICH成员国的监管机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。 要点总结： - 研究设计原则：明确了生物等效性研究设计的基本要求，包括受试者数量、研究设计类型（交叉或平行）、以及样本量估算的科学依据。
- 生产批次规模：对于非片剂或胶囊剂型的制剂，生产批次规模应至少为生产规模批次的10%，或根据制造考虑可能采用其他批次规模。
- 食物影响研究：对于因耐受性而非药代动力学原因需与食物同服的产品，可以在禁食或餐后条件下进行单一生物等效性研究。
- 高风险产品的生物等效性研究：对于可能与胃肠道条件相互作用的高风险产品，推荐在禁食和餐后条件下进行生物等效性研究，以评估不同胃肠道条件下的相对性能。
- 数据排除与多重性校正：在特定情况下，如违反研究协议，可能需要从统计分析中排除数据。若生物等效性研究中包含多个测试产品，应考虑多重性校正。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 研发（R&D）：必读。负责模型引导药物研发（MIDD）的规划和实施，确保模型的适用性和评估。
- 注册（Reg）：必读。负责与监管机构沟通，提交MIDD证据，并根据监管要求调整MIDD计划。
- 临床（Clin）：必读。参与MIDD证据的生成，以支持临床决策和药物开发。
工作建议： - 研发（R&D）：在规划MIDD时，明确模型的目标问题（Question of Interest），并根据模型风险和影响评估结果调整模型评估要求。
- 注册（Reg）：在与监管机构的互动中，使用评估表（assessment table）作为沟通工具，提高透明度，并在规划阶段理解MIDD。
- 临床（Clin）：在临床研究中，利用MIDD证据支持决策，特别是在模型风险和影响较高时，需与监管机构进行早期对齐。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国际协调会议（ICH）发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - MIDD证据评估框架：明确了MIDD证据评估的关键要素，包括目标问题、使用背景、模型影响、错误决策后果、模型风险和模型影响。
- 模型评估：概述了模型评估的元素，包括验证、验证和适用性评估，并提供了一般性建议。
- MIDD规划和提交：提供了模型分析计划（MAP）和模型分析报告（MAR）的建议，以及监管互动和提交的文件要求。
- 监管互动：鼓励在MIDD规划和证据提交阶段与监管机构进行早期和多学科的互动，特别是在模型风险和/或模型影响预期较高时。
- 技术标准和模型评估：强调了模型评估应遵循当前接受的标准和/或科学实践，并与模型风险相称。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
