欧洲药品管理局（EMA）于 2 月 14 日发布了一份“关于制定模型引导的药物研发中机制模型的评估与报告指南的概念性文件”，以鼓励新机制模型在模型引导的药物开发（MIDD）中得到更广泛的使用。指南预计在 2026 年完成草案制定，目前正在寻求其它监管机构意见，意见截止日期为 2025 年...

ICH 于 11 月 5 日至 6 日在加拿大蒙特利尔举行大会，同时召开 11 个工作组会议和 1 个讨论组会议。此次大会上乌兹别克斯坦、秘鲁和泰国的药监机构成为新的 ICH 观察员，目前 ICH 共有 23 个成员和 38 个观察员。 大会上公布了 ICH 制定或修订一些指南的进展情况： ...

最近 ICH 模型引导药物研发（MIDD）工作组成员在《临床药理学和治疗学》杂志上公开发表了一篇观点文章1，介绍 ICH M15 MIDD一般原则指南的制定背景、进展以及后续步骤。 ICH MIDD 一般原则旨在提供提供通用的实践标准，包括在全球监管决策背景下对 MIDD 衍生证据进行基于风险...

监管机构对模型引导的药物研发（Model-informed Drug Development, MIDD）计划的兴趣日渐浓厚，但目前仍存在一些障碍，阻碍了 MIDD 计划的更广泛采纳。 美国 FDA 和加拿大卫生部于 5 月 14 日举办了 ICH 区域公开会议，提供了有关当前 ICH 主题的最新信息。会上辉瑞英国研发执行总...

2018年8月16日，FDA将阿达木单抗的给药方案扩展至治疗12岁及以上、体重至少达到30公斤的青少年化脓性汗腺炎（HS）患者，该批准并非从新的临床数据中得出，而是主要由模型引导（model-informed）药物研发途径提供支撑（具体给药方案如下表1所示）。2019年7月，FDA下属的药物研究机构发...