FDA于2016年10月6日公布的实施《2003医疗现代化法案》（MMA）第XI篇的最终规定为NDA和ANDA申请人带来了很多变化。2016年12月5日新规定一经生效，FDA就已按照新规执行。 在未来几年因为对新MMA规定的检验，可能会看到争议和各种问题的出现。而现在其中一条新规定就时常出现在我们面前，...

1月12日美国FDA发布了题为《180天专营权问答》的指南草案。有关首个提交第IV段声明以及获得180天市场专营权（仅能阻止其它ANDA产品上市但不能阻止授权仿制药）的可能性是非常复杂的，并且其本身就是重要的研究领域。虽然可能有人认为所有这些内容都可以留给高价雇佣的律师去解决，但事实上...

去年当美国FDA 2016日历年指南日程公布之时，我们对于一篇题为《180天专营权：行业指南》的指南文件尤为感兴趣。毕竟并不是经常能看到FDA发布关于这一主题的指南。事实上，自2003年12月《医疗现代化法案》（MMA）颁布以来，我们从未注意到FDA发布任何关于这一主题的指南文件。相反，FDA发...

FDA于10月6日在联邦公报（FR）公布了一项实施《2003医疗处方药、改善和现代化法案（MMA）》第XI篇的最终规定（Abbreviated New Drug Applications and 505(b)(2) Applications）。FDA自2003年起一直根据MMA第XI篇的法规条款监管，而现在（根据各种法院判决和FDA经验）在法案通过1...

ANDA 180天专营期的商业化上市触发 过去有两种方式可以触发ANDA的180天市场专营期规定 – 法院最终判决专利无效或专利不侵权或无法执行，以及发出PIV声明的ANDA产品在30个月停审期后首个商业化销售。现在，只有商业化销售可以触发。扭转为商业化销售的首个产品为Procardia XL的仿制药...

节省邮资的拟议规定 FDA讨论了当ANDA或者505(b)(2)申请人提交第IV段声明后通知专利持有人和NDA持有人的时机。该法规过去要求自表明ANDA或者505(b)(2)申请已（分别）被接收或递交的函件“邮戳”日期算起的20日内发出通知。该表述实际要求FDA为这些信函付邮资，而其它所有的政府信...

译者按：2015年2月6日联邦公报（FR）发布题为“简化新药申请和505(b)(2)申请”拟议规定的通告，有90天的评议期，公众可以通过regulation.gov在评议期内提交意见和建议。这一重要的拟议规定是业界长久期待的，且各方持有各种不同观点，识林将在今后这段时期密切跟进。联邦公报是美国联...

FDA发布《ANDA和505(b)(2)申请拟议规定》（长达371页！）修订其监管规定，并实施医疗现代化法案（MMA）第XI章。FDA采取该措施是因为自法案通过后一直是直接监管，而且有助于FD&C法案的遵守和有效实施，并根据最近的法院判决和505(b)(2)和ANDA批准相关规定实施的经验，阐释并更新...