对ANDA和505(b)(2)申请增补的专利声明要求
|
首页 > 资讯 > 对ANDA和505(b)(2)申请增补的专利声明要求 出自识林
对ANDA和505(b)(2)申请增补的专利声明要求
笔记 2017-02-04 FDA于2016年10月6日公布的实施《2003医疗现代化法案》（MMA）第XI篇的最终规定为NDA和ANDA申请人带来了很多变化。2016年12月5日新规定一经生效，FDA就已按照新规执行。 在未来几年因为对新MMA规定的检验，可能会看到争议和各种问题的出现。而现在其中一条新规定就时常出现在我们面前，多年来，关于何时ANDA或505(b)(2)申请的增补必须包含新专利声明的争论一直很激烈，并且常常是根据具体情况处理的。新规对这一问题做了明确要求，涉及ANDA增补的相应条款是21 CFR 314.96(d)，适用于505(b)(2) NDA申请的相应条款是21 CFR 314.60(f)。该条款规定： (d)(1) 专利声明要求。如果寻求针对以下类型增补的批准，对ANDA申请的增补要求包括314.94(a)(12)中规定的适当专利声明或陈述，或者对之前已提交第IV段声明的重新声明。 (i) 增加新的适应症或其它使用条件； (2) 如果对ANDA申请的增补不包含专利声明或陈述，申请人必须确认在增补中所述的变更不是本节(d)(1)部分中描述的任一增补类型。 新的第(d)(1)条规定了FDA在过去十年左右的时间里确立的立场，即在ANDA增补中提出的某些变更需要申请人对橙皮书中列出的品牌RLD信息进行重新声明，并且在第IV段声明的情况下，提供新的第IV段声明通知。针对此类重新通知提出的专利侵权诉讼可能导致对ANDA批准强制实施30个月诉讼停审。 新的第(d)(2)条是新要求。FDA在MMA最终规定的起草说明中解释指出，“如果对505(b)(2)申请或ANDA的增补不包含专利声明或陈述，申请人必须确认在增补中所述的变更不是314.60(f)(1)(i)到(iv)节以及314.96(d)(1)(i)到(iv)节中所描述的任一增补类型。”另外，当FDA提到“必须”时，真的意味着“必须”。 2016年12月5日新规一生效，FDA仿制药办公室（OGD）就向ANDA申请人提供了礼貌提醒（通常通过电话提醒），任何ANDA增补，如果不包含专利声明（或第viii条陈述，也称为“小八条”陈述，即仿制药可以剔除原研药受专利保护的用途），必须包括依据21 CFR 314.96(d)(2)的确认陈述。确认陈述可以相当简单，并且可以包含在ANDA增补的说明函中。例如，“本增补不寻求对21 CFR 314.96(d)(1)中所列变更的批准，”或者“我确认本增补不在21 CFR 314.96(d)(1)所列范围内。” 近几周，OGD似乎已经停止通过电话向ANDA申请人提供礼貌提醒。相反，OGD正在发出更多正式函件说明所递交的没有确认陈述的增补是有缺陷的。下面是此类函件的一个例子： 本函关于您的[某药品]简化新药申请（ANDA）XXXXXX。您于[日期]提交的增补，是在2016年12月5日或之后提交到FDA的，2016年12月5日是关于简化新药申请和505(b)(2)申请最终规定的生效日期；最终规定，81 FR 69580（2016年10月6日）。该规定修订了涉及未批准ANDA的增补的21 CFR 314.96(d)。部分来说，如果对于以下增补类型中任一类型描述的变更寻求批准，该规定现在对未批准ANDA的增补，要求包含适当的专利声明或在21 CFR 314.94(a)(12)中描述的第viii条陈述，或者对之前已提交第IV段声明的重新声明。
随着新情形的出现，我们可能会看到更多来自FDA和其它利益方对新的确认要求的讨论。（我们可能会看到许多关注点在什么类型的增补变更可能触发专利声明/重新声明要求。毕竟，在21 CFR. § 314.96(d)(1)(i)中的“其它使用条件”这句话看起来很含糊。）事实上，我们已经遇到了一个似乎与FDA在对MMA最终规定的起草说明中的选择（即，如果对505(b)(2)申请或ANDA的增补不包含专利声明或陈述，申请人必须确认……）相反的实例。在及时列出之后列出的橙皮书专利的情况下，ANDA申请人必须在增补中对专利进行声明；然而，增补并不是21 CFR 314.96(d)(1)中列出的变更之一，因此需要根据21 CFR 314.96(d)(2)进行确认。 整理：识林-椒 参考资料 解读法规指南 适用岗位：
工作建议：
适用范围： 要点总结：
以上要点仅为部分内容摘要，请阅读原文以深入理解监管要求。 |