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FDA发布有关180天专营权的重要问答指南草案
出自识林
2017-01-14
去年当美国FDA 2016日历年指南日程公布之时，我们对于一篇题为《180天专营权：行业指南》的指南文件尤为感兴趣。毕竟并不是经常能看到FDA发布关于这一主题的指南。事实上，自2003年12月《医疗现代化法案》（MMA）颁布以来，我们从未注意到FDA发布任何关于这一主题的指南文件。相反，FDA发布了许多公民请愿决定、180天专营权没收决定函以及先例性批准决定。然后是过去十年间所有法院裁决。
FDA于1月12日发布了《180天专营权问答》指南草案。虽然关于180天专营权的指南草案本身并没有揭示任何革命性的内容，但把所有内容放在一起给读者提供了一个很好的与180天专营权有关的概览，提供了关于MMA之后180天专营权的一站式参考，整合了在诉讼、决定函、公民请愿回复和其它信函中发布的法院判例和文件，提供了关于180天专营权的常见问题解答。如指南文件中所述，“FDA认为一篇为行业提供针对180天专营权常见问题解答的文件将提高透明度，促进仿制药产品研发、批准和及时上市。”这是行业一直在等待的一篇指南，现在通过这篇指南我们可以理清我们的思路了。感谢FDA！
指南草案涵盖了MMA颁布后（post-MMA）的大部分问题，但也谈论了有时可能会意外的出现MMA前180天条款的遗留问题。指南解决了在考虑180天专营权时出现的各种问题和疑虑。FDA详细说明了ANDA的批准路径，包括专利声明、专利侵权行动、暂时批准和180天专营权可能被没收的条件。之后指南转换为问答形式，共有45个重要问答，并将问答分成ANDA申请人关注的几个主题：
- 首个申请人状态
- 180天专营权与专利的关系
- 180天专营权的触发和范围
- 180天专营权的放弃和免除
- 180天专营权的没收
- 程序问题
问答的形式为许多常见问题提供了简明的答案，例如“ANDA申请人必须是第一个向所有RLD的列出专利提交第IV段声明才能作为首个申请人吗？”或者“如果ANDA申请人包括一个在提交第IV段声明的专利之后过期的专利的第III段声明，该申请人可以作为首个申请人吗？”以及“发出第IV段声明通知的时间会影响首个申请人的状态吗？”下面这个问题对于大多数读者来说可能是全新的问题：“儿科专营权影响在180天专营权触发后的后续申请人的ANDA的批准时间吗？”请确保仔细阅读这一问题，因为这可能意味着当你以为能上市的时候你可能不能够真正获得上市批准。还有几个问题回答了关于180天专营权没收的规定，使得一个很混乱的话题变得更清楚了。
指南是所有仿制药世界从业者的必读文件！
整理：识林-椒
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参考资料
适用岗位： - “注册”（RA）：负责理解180天专营期的法规要求，确保ANDA申请符合FDA规定。
- “研发”（R&D）：需要了解专利认证和专营期对药品开发的影响。
- “市场”（MKT）：应关注专营期对市场准入策略的影响。
工作建议： - “注册”（RA）：密切关注FDA对ANDA审批路径的最新解释，及时更新ANDA申请策略。
- “研发”（R&D）：在药品开发阶段考虑专利情况，评估对项目进度的潜在影响。
- “市场”（MKT）：根据专营期的法规要求，规划市场进入和推广活动。
适用范围：
本文适用于美国FDA管辖下的化学仿制药（ANDA），涉及创新药或仿制药、生物类似药、原料药等类别，主要针对Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。 要点总结：
FDA发布的指南草案详细解释了与仿制药180天专营期相关的法规问题。首先，它阐明了ANDA的审批路径，包括新药申请（NDA）与ANDA的区别，以及ANDA申请人如何通过专利认证来挑战原研药专利，从而可能获得180天的市场独占权。指南强调了触发180天专营期的条件，包括首次商业销售，以及专营期一旦触发即不可中断。此外，指南讨论了可能导致专营期丧失的情况，如未能上市、撤回申请、修改认证等。FDA还提供了关于如何确定ANDA是否符合180天专营期资格的具体问题和答案，包括对“首次申请者”的定义和如何保持对专利的IV段认证。最后，指南提到FDA会在ANDA审批过程中决定申请人是否符合180天专营期资格，并在适当时候更新指南内容。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
