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FDA新膳食成分修订指南草案仍充满争议 2016.08.23
NDI 研发注册 膳食补充剂

8月11日美国FDA向膳食补充剂行业发布了《膳食补充剂：新膳食成分通知及相关问题》修订指南草案，该修订指南替代了FDA于2011年7月发布的同名指南草案，很大程度上重申了FDA先前采取的有争议的观点。FDA 2011年指南草案反映了许多人认为与《膳食补充剂健康和教育法案》（DSHEA）的要求和意...

FDA对膳食补充剂新成分的监管 2016.01.14
NDI 掺杂 研发注册 膳食补充剂

最近很多新闻，报道了“2016年美国将继续加强对膳食补充剂生产商和配药商监管”，“FDA对含Kratom的膳食补充剂执法行动”。那美国FDA对膳食补充剂的监管是怎样的？对膳食补充剂中的新成分的监管是怎样的？本文通过FDA官网介绍和案例来说明。 膳食补充剂在美国生产或上市前不需要经过F...