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出自识林

2016-01-14

最近很多新闻，报道了“2016年美国将继续加强对膳食补充剂生产商和配药商监管”，“FDA对含Kratom的膳食补充剂执法行动”。那美国FDA对膳食补充剂的监管是怎样的？对膳食补充剂中的新成分的监管是怎样的？本文通过FDA官网介绍和案例来说明。

膳食补充剂在美国生产或上市前不需要经过FDA批准

在美国，膳食补充剂在生产或上市前不需要经过FDA批准；但生产商必须向FDA进行设施登记。生产商和销售商必须确保膳食补充剂产品标签的声明和信息真实可信。
按照21 CFR 第111部分，所有美国境内、境外的生产、包装、贴标签、贮存膳食补充剂的公司，包括检验、质量控制、销售公司，必须符合膳食补充剂CGMP。 并且，上市销售的膳食补充剂标签上的生产商、包装商、销售商需要向FDA递交所有的严重不良反应报告。FDA监管膳食补充剂的标签、内标签；联邦贸易委员会（FTC）监管其广告。

21 CFR Sec. 101.93规定的、每个膳食补充剂的标签上都有的一段话：本标签声明并未经过FDA的评价。 本产品并不能诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。

新膳食成分，应向美国FDA递交通知

按照21 U.S.C. 350b(c)规定，新膳食成分（New Dietary Ingredient，NDI）的定义是“1994年10月15日前，未在美国上市的膳食成分”。并且，FDA没有官方的“祖父清单”或“旧膳食成分清单”。确保膳食补充剂成分符合新膳食成分要求，是每个补充剂生产商销售商的责任。有一些协会或组织发布了清单，但是FDA没有确认。

1. 对于“新膳食成分”，生产商销售商可能需要在上市前75天递交通知
FD&C Act 402(f) (21 U.S.C. 342(f)规定：含有新成分的膳食补充剂将被认为是掺杂的，除非满足以下两项要求中的一项：
a. 膳食补充剂只含有可用做食品供应的膳食成分，并且食品没有被化学加工；
b. 有使用历史、或安全性证据，表明按照标签推荐的使用方法，预期膳食成分是安全的；在跨州（be introduced or delivered for introduction into interstate commerce）配送或销售前至少75天，膳食补充剂的生产商或销售商应向FDA提供信息，包括引用公开文献，来得出结论说明膳食补充剂合理地被认为是安全的。

如果你不确定膳食成分是否是“新膳食成分”，你仍然需要向FDA递交通知（Notifications for a New Dietary Ingredient）。重要的是，如果一个含有“新膳食成分”的产品需要递交通知，但是企业没有递交通知，按照法律，这个产品是掺杂的。不管你是否需要递交上市前通知，你都有责任评估产品中膳食成分的安全性。通知内的信息可以是历史使用信息，或动物、人体的安全性研究，请参考FDA指南url

2. FDA收到通知75天内，企业不能上市产品
FDA收到通知75天内，将会给企业书面信函，说明收到通知的日期。自收到通知的日期算起，75天内企业不能上市产品。FDA可能再次联系企业，如果：
a. 企业没有提供的信息不充分
b. 对通知中的信息有疑问。

在收到通知的日期90天内，膳食成分信息是保密的；但90天后，将公布通知信息（卷宗号：95S-0315）。

以一篇FDA书面信函为例，山东龙力公司为生产商（Shangdong Longlive Bio-Technology, Co. Ltd.）。段落如下：
第一段：本信函是为了回复你在2013年11月12日按照21 U.S.C. 350b(a)(2)递交的通知，收到的日期是2013年11月19日。在2014年1月15日收到了补充信息。你的通知是关于将上市的名称为“XOS”的膳食补充剂成分“玉米中提取的低聚木糖”。
第二段是产品介绍。第三、四段是法规叙述。

第五段：请注意，通知的接受是个程序上的事情，所以，并不说明FDA认为含有新膳食补充剂成分的膳食补充剂是安全的、或不掺杂的。如果将来发现任何含有你的新成分的膳食补充剂不安全、掺杂、冒牌，FDA将会采取行动（take action），不排除这样的可能。

第五段说明，本信函并不能说明你的产品未包括药品成分，不能说明你的产品符合21 U.S.C. 331(ll)。
第六、七段结束语。

概述

美国FDA对膳食补充剂的监管理念是“认为安全的，直到被证明不安全”；不需要上市前批准，新成分递交通知，当时FDA并不能确保是安全的。哈佛医学院2012年的一篇报道《FDA needs stronger rules to ensure the safety of dietary supplements》中指出，每年美国人在膳食补充剂上的花费是250亿美元；很多人会觉得膳食补充剂是天然的，没有副作用的，但是膳食补充剂的安全性令人堪忧，FDA需要更强的监管以确保膳食补充剂的安全性。

列举一些事实：
2004年，FDA禁止销售含麻黄类的膳食补充剂；
最近两三年，多个成分因不属于膳食成分被认定为冒牌、掺杂；或者没有递交通知被认定为掺杂；含这些成分的膳食补充剂被驱逐出市场。

14家企业的膳食补充剂含DMAA（1,3-二甲基戊胺）收到FDA警告信；

14家企业的17个产品因含有DMBA（又称为1,3二甲基丁胺）收到FDA警告信；

5家企业因产品含匹卡米隆（又称为pikatropin）收到FDA警告信；

5家企业的纯粉末咖啡因产品，收到FDA警告信；

5家企业的8个产品含R- β-甲基苯乙胺（又称为BMPEA），金合欢（Acacia rigidula ）叶提取物，收到FDA警告信；

参考资料

• Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues
  
• FDA needs stronger rules to ensure the safety of dietary supplements
  
• FDA web - Dietary Supplement Products & Ingredients
  
• Shangdong Longlive Bio Technology Co Ltd Letter

编译：识林-榕
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