FDA于8月3日发布《配药设施中的不卫生条件行业指南草案》，指出根据联邦食品、药品和化妆品（FD&C）法案501(a)(2)(A)节，任何在不卫生条件下配制的药品被视为是掺杂。该指南定义药品为任何配制的人用或动物用药品；重新包装药品；配制或重新包装的放射性药物；以及混合、稀释或重新...

并非题外话 Asylum — 政治庇护权 — 一个世界通用的法律术语，却被我们译成居留权，而且写进宪法，一错三十年，从一九五四年－一九七五年－一九七八年最后到一九八二年，三次修宪，错译均没有被发现。到一九八五年修宪时才得以改正。据介绍，中美入世谈判多次陷入僵局，与双方是用两...

最近很多新闻，报道了“2016年美国将继续加强对膳食补充剂生产商和配药商监管”，“FDA对含Kratom的膳食补充剂执法行动”。那美国FDA对膳食补充剂的监管是怎样的？对膳食补充剂中的新成分的监管是怎样的？本文通过FDA官网介绍和案例来说明。 膳食补充剂在美国生产或上市前不需要经过F...

近日，FDA采取行政行动在边境扣留了含有kratom的产品，kratom是一种可能有潜在滥用和潜在严重健康后果的植物材料。美国司法部代表FDA在美国联邦地区法院提出控告，“其中，指控kratom是一种新的膳食成分，没有充分信息提供合理保障该成分不会产生显著的或不合理的疾病或伤害风险；因此，根...

美国司法部（DOJ）和其联邦合作伙伴直言不讳的表达了2016年及以后将对配药房和膳食补充剂生产商和销售商加强监管。最近在华盛顿特区召开的食品、药品和法律研究所（FDLI）执法、诉讼和合规会议中，DOJ民事部副助理总检察长Jonathan Olin指出，在未来一年中DOJ将加强对配药房和膳食补充剂...

【编者按】 联邦法官的判决声明：FDA让消费者放心膳食补充剂的安全性、及其厂商的奉规守法性，没有什么比这更神圣的了。我的判决就是要促进对法规的尊重，继续给予FDA执法所需的利齿和事权，并向全社会传达此信息。FDA副局长们的结束语：刑纠执法通过惩罚违规者来保护消费者，通过维持...

阻碍GMP检查=产品掺杂 — FDA关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》指南定稿 2014年10月21日FDA发布关于《延误、抵制、限制或拒绝药品检查的情况》的指南终稿，旨在确保其监管的企业不能在检查期间隐藏问题。 FDASIA 第707章中，如果产品的生产商、加工商、包装商或仓...