背景
美国FDA药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室(OPQ)于2015年初成立,其口号是“统一的质量声音”。Michael Kopcha博士是OPQ的主任,办公室大约有1000名员工,OPQ的目标是:
a) 简化监管流程,整合主要功能领域,以推动品牌药和仿制药产品从批准前到批准后的质量的生命...
FDA 官员 David Doleski(Acting Deputy Director, OPF,FDA/CDER/OPQ)在行会上介绍过题为 “Pre-approval inspection program update”的报告,分享了药品质量办公室(OPQ)下的药品批准前检查(PAI),原报告出自“2015 GPhA CMC Workshop”,可从GPhA网站上下载,参见 ...