	FDA 处方药收费新一轮谈判关注生产检查和人为因素方... 2020.11.13 PDUFA PDUFA VII 根据正在进行的处方药生产商付费法案（PDUFA）VII 重新授权谈判发布的最新会议摘要显示，美国 FDA 和行业正在商讨其下一个五年计划的上市前、上市后、生产和检查重点。 1992 年，美国国会通过了《处方药生产企业付费法案》，允许 FDA 向某些药品和生物制品企业收费。自从 PDUFA...
	品牌药行业希望 FDA 提供更多会议沟通机会 2020.08.17 PDUFA PDUFA VII 为更加高效和有效地与美国 FDA 沟通，行业代表希望在处方药使用者付费计划（PDUFA）重新谈判中加入更多会议指标。但 FDA 对目前的会议负担似乎已经勉力而为，去年就错过了几个与会议沟通相关的 PDUFA 目标。生物技术创新组织新兴公司执行副总裁 Cartier Esham 在 PDUFA VI...
	FDA 处方药收费新一轮谈判可以期待些什么？ 2020.07.27 PDUFA PDUFA VII 基因疗法细胞疗法细胞与基因疗法成为关注重点，真实世界证据仍将加码继仿制药使用者付费（GUDFA III）重新授权首次公开会议之后【GDUFA III 谈判拉开帷幕，业界提出多条改进建议 2020/07/23】，FDA 处方药使用者付费（PDUFA） VII 重新授权首次公开会议也于 7 月 23 日召开，会上 FDA、...

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