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FDA 更新仿制药优先审评申报前设施通信指南草案 2022.12.06
GDUFA PFC

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“ANDA：与优先仿制药申报相关申报前设施通信”指南草案，包含与简化新药申请（ANDA）审评项目中申报前设施通信（PFC）的内容、时间和评价相关的仿制药项目增强，这是仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）的一部分。 最早在 GDUFA II...

美国仿制药秋季技术会议上关于优先审评剖析的简报 2017.11.08
AAM PFC 优先审评 研发注册

11 月 8 日 美国普享药协会（AAM）秋季技术会议的第三天，Lachman 咨询公司高级顾问 Bob Pollock 与专家小组成员 Teva 制药北美仿制药法规事务副总裁和 Hyman,Phelps & McNamara 律所主任 Kurt Karst 一道主持了“优先与加快审评剖析”小组会议。下面是 Pollock 先生...

FDA 修订关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南 2017.11.05
GDUFA II PFC 研发注册

美国 FDA 于 11 月 3 日发布了确保 ANDA 获得优先审评所需的《ANDA：与仿制药优先申请有关的申报前设施通信》指南草案修订版本。 作为仿制药使用者付费修正案（GDUFA II）谈判的一部分，FDA 同意将符合优先资格的仿制药的审评时间从 10 个月缩短到 8 个月，但申办人必须在 ...

FDA发布关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南 2017.06.20
GDUFA II PFC 研发注册

美国 FDA 于 6 月 19 日发布了确保 ANDA 优先申报更短审评时间所要求的《ANDA：与优先申报相关的申报前设施通信》指南草案。这是 GDUFA II 谈判的新规定并出现在承诺函中。GDUFA II 期的标准审评时间为10个月，但对于那些符合MaPP 5240.3（第2修订版）资格的申请，优先审评...