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美国仿制药秋季技术会议上关于优先审评剖析的简报

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出自识林

美国仿制药秋季技术会议上关于优先审评剖析的简报
AAM
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笔记

2017-11-08

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11 月 8 日 美国普享药协会（AAM）秋季技术会议的第三天，Lachman 咨询公司高级顾问 Bob Pollock 与专家小组成员 Teva 制药北美仿制药法规事务副总裁和 Hyman,Phelps & McNamara 律所主任 Kurt Karst 一道主持了“优先与加快审评剖析”小组会议。下面是 Pollock 先生对这一环节会议的简报：

我们三人毫无疑问的站在同一立场，你可能会认为这可能是我们作为 Hatch-Waxman 迷们自然而然的立场，但我们偶尔会对具体问题持不同意见或有不同看法。但今天，我们步伐完全一致！我们谈论了对优先审评的剖析，并概述了《2017 FDA 重新授权法案》（FDARA）的要求、GDUFA II 下的优先审评以及 MaPP 5240.3 《原始 ANDA、增补和补充申请的审评优先级》下的加快审评。以下是我们可以从会议中得出的主要观点：【FDA 将更多仿制药列入优先审评并提供缺少竞争的仿制药清单 2017/06/28】

  • 关于 ANDA 的优先和加快审评对于加快申请真正意味着什么以及 FDA 和行业将如何反应目前鲜有人知。
  • 因为 GDUFA 和 FDARA 下的优先审评项目是如此新颖，我们没有任何具体的数据可供评估，这是在此时的预期。
  • 就加快审评而言，MaPP 中的“提高优先审评（heightened priority review）”术语仍然是一个非定量的术语，可能对于 FDA 和工业界有不同的含义。小组成员没有人可以对其真正的含义做任何具体的说明。
  • 最大的争论是关于优先审评项目和申报前设施通信（PFC）提交要求的讨论。专家小组成员一致认为，以目前的形式，PFC 将导致许多公司绕过优先审评请求。这当然不是 PFC 的意图，而且（根据 Tomsky 的表示，他曾是 GDUFA II 谈判小组的成员）PFC 要求不是在对 8 个月优先审评目标日期的漫长谈判期间工业界认为他们同意的内容。Tomsky 和 Karst 同意，PFC 被认为是 FDA 能够确定哪些设施需要检查的一种方式，因此可以在 ANDA 审评过程的早期安排这些检查。然而，正如小组成员所解释的那样，由于许多公司在递交 ANDA 之前正在等待最终的生物等效性报告，并在最后一分钟将这部分内容放入 ANDA，因此，对于必须在 ANDA 提交 60 天之前提交 PFC 以符合优先审评资格的公司，这会降低优先审评的价值。他们可以在生物等效性部分出来时提交 ANDA，仅获得 10 个月的审评时钟，对比等待 2 个月提交，然后获得一个 8 个月的审评时钟。
FDA 局长表示将有更多申请符合优先审评资格

另一方面 FDA 局长 Scott Gottlieb 在第一天的会议上表示，FDA 有扩大优先审评路径所需的必要资源，但没有透露符合优先资格的仿制药的新类型，可能会在未来几天内宣布。

Gottlieb 表示，“我们仍将公布一些我们将要优先考虑的领域或某些优先申请。我认为我们有足够的资源来完成优先审评。我已经向 OGD 工作人员提出了这一问题，他们觉得我们有这个能力。”一些审评类型已经符合 GDUFA II 和相关 FDA 政策下更快的优先审评的资格，这使得一些业内人士担心，该路径可能会因为向太多 ANDA 开放而受到损害。Gottlieb 回应表示，OGD 的工作量尚未达到“稳定状态”。

2017 AAM 秋季技术会议相关报道：

整理：识林-椒
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参考资料

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act)

Mandatory Reading:

  • Regulatory Affairs (Reg)
  • Intellectual Property (IP)
  • Quality Assurance (QA)
  • Legal Department

Work Suggestions:

  • Reg: Ensure the company's drug applications comply with the new drug application procedures and bioequivalence standards.
  • IP: Monitor patent term extensions and the impact on the company's patent strategy.
  • QA: Verify that manufacturing processes meet the identity, strength, quality, and purity requirements.
  • Legal Department: Advise on patent infringement issues and the legal implications of abbreviated new drug applications.

Scope of Application:
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 applies to chemical drugs, including new molecular entities and generic drugs, in the United States. It is intended for regulatory bodies, pharmaceutical companies, and legal entities involved in drug development and approval processes.

Key Points Summary:

  1. Abbreviated New Drug Applications (ANDAs): The Act allows for the streamlined approval of generic drugs by submitting abbreviated applications showing bioequivalence to the listed drug, without repeating costly and time-consuming clinical trials.

  2. Patent Term Restoration: Offers a mechanism to extend the effective patent life of a drug to partially compensate for the time lost during the regulatory review process, up to a maximum of five years.

  3. Data Exclusivity: Provides a period of data exclusivity, during which the FDA cannot approve ANDAs for other companies that rely on the innovator's safety and efficacy data.

  4. Patent Certification: Requires ANDA applicants to certify about the listed drug's patents or periods of exclusivity, which can trigger a patent infringement lawsuit.

  5. Regulatory Review Period: Defines the regulatory review period for calculating patent term extensions and sets rules for due diligence during the application process.

Conclusion:
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 is a landmark legislation that balances the need for accessible, affordable medications with the incentive for innovation. It has significantly impacted the pharmaceutical industry by fostering competition and ensuring that both innovator and generic drug companies have clear pathways to market. The above points are not exhaustive; for comprehensive understanding, the full text of the Act should be consulted.

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E7%A7%8B%E5%AD%A3%E6%8A%80%E6%9C%AF%E4%BC%9A%E8%AE%AE%E4%B8%8A%E5%85%B3%E4%BA%8E%E4%BC%98%E5%85%88%E5%AE%A1%E8%AF%84%E5%89%96%E6%9E%90%E7%9A%84%E7%AE%80%E6%8A%A5”
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