FDA发布关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南
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FDA发布关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南
笔记 2017-06-20 美国 FDA 于 6 月 19 日发布了确保 ANDA 优先申报更短审评时间所要求的《ANDA：与优先申报相关的申报前设施通信》指南草案。这是 GDUFA II 谈判的新规定并出现在承诺函中。GDUFA II 期的标准审评时间为10个月，但对于那些符合MaPP 5240.3（第2修订版）资格的申请，优先审评时间为8个月。但申办人需在ANDA提交两个月之前提供申报前设施通信（PFC, pre-submission facility correspondence）并且是完整的才能够获得优先审评。 PFC 旨在为将要包含在申请中的设施（制造、检测和生物等效性）提前分配检查。这对于通过允许 FDA 确定设施检查是否是必要的以及规划所需的检查来满足更短的优先审评时间表是必要的。未能递交 PFC，或递交了不完整的 PFC，或者在实际申报资料中增加设施，均将失去更短审评时间的机会，尽管申请仍然会保持优先状态，但将适用标准目标日期。指南指出，“没有特别情况的话，如果第一次申报前通信中有缺陷，FDA 将不会利用其有限的资源来审评同一申报的第二次申报前通信。”FDA 还表示 PFC 必须在计划的 ANDA 提交之前两到三个月提交，因为少于两个月提交 PFC 会给 FDA 太少的时间用来评估 PFC 中的信息，而超过三个月的提交将存在 PFC 过时的风险。 指南提供了关于 FDA 在以下方面对 PFC 的期望：
为证明 ANDA 有资格获得优先审评，FDA 表示申办人必须提供一份包括详细列出申请符合优先审评标准的声明，优先审评标准参见 MAPP 5240.3（第 2 修订版）《原始 ANDA、增补和补充审评的优先级》。在 MAPP 中，FDA 规定了 ANDA 可能有资格获得加速审评的八项标准，例如单一来源仿制药、短缺产品、首仿药以及可能帮助解决突发公共卫生事件的仿制药的申请。【FDA发布ANDA审评优先级MaPP修订稿 - 识林资讯 2016/03/12】 指南中还包括关于如何以及何时获取关于 PFC 的预分配 ANDA 号。同时还概述了提交的格式以及在哪里和如何提交。还包含关于 OGD 如何做出可接受性通知的最终决定以及如何通知申办人的大量信息。建议希望提交符合优先审评的ANDA 的公司仔细研究该指南，如果有任何问题，建议在提交 PFC 的时间之前提交到 OGD。 整理：识林-椒 参考资料 |