美国 FDA 于 6 月 19 日发布了确保 ANDA 优先申报更短审评时间所要求的《ANDA：与优先申报相关的申报前设施通信》指南草案。这是 GDUFA II 谈判的新规定并出现在承诺函中。GDUFA II 期的标准审评时间为10个月，但对于那些符合MaPP 5240.3（第2修订版）资格的申请，优先审评时间为8个月。但申办人需在ANDA提交两个月之前提供申报前设施通信（PFC, pre-submission facility correspondence）并且是完整的才能够获得优先审评。
PFC 旨在为将要包含在申请中的设施（制造、检测和生物等效性）提前分配检查。这对于通过允许 FDA 确定设施检查是否是必要的以及规划所需的检查来满足更短的优先审评时间表是必要的。未能递交 PFC，或递交了不完整的 PFC，或者在实际申报资料中增加设施，均将失去更短审评时间的机会，尽管申请仍然会保持优先状态，但将适用标准目标日期。指南指出，“没有特别情况的话，如果第一次申报前通信中有缺陷，FDA 将不会利用其有限的资源来审评同一申报的第二次申报前通信。”FDA 还表示 PFC 必须在计划的 ANDA 提交之前两到三个月提交，因为少于两个月提交 PFC 会给 FDA 太少的时间用来评估 PFC 中的信息，而超过三个月的提交将存在 PFC 过时的风险。
