	申请量回升，FDA利用立卷审查拒收函（RTF）减轻审评工... 2022.06.22 BLA NDA RTF *新药上市许可申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）的提交量持续回升，FDA似乎正在越来越多地借助立卷审查拒收（Refuse-to-，RTF）函来提供关键性意见，进而减轻审评工作量。完全回应函（Complete response letter，CRL）本质上是FDA进行实质性审评后对药品上市申请的拒绝，...
	FDA 立卷审查拒收原因和公开披露情况分析 2021.02.19 RTF 研发注册日前发表在《美国医学会杂志》内科医学研究上的一项研究1发现，美国 FDA 通常会针对“实质性”缺陷发出立卷审查拒收（refuse-to-，RTF）函，这些缺陷包括缺少产品质量、安全性和有效性所需的信息。这项研究的主要作者是 FDA 局长办公室公共卫生策略和分析人员 Harinder Singh Ch...
	FDA 发布新药和生物药申请的立卷审查拒收指南 2017.12.13 RTF RTR 研发注册 12 月 12 日美国 FDA 发布了题为《立卷审查拒收：向 CDER 递交 NDA 和 BLA》的行业指南草案。该指南草案涵盖递交到 FDA 药品审评与研究中心（CDER）的 NDA 和 BLA。与可能导致 505(j) 申请（仿制药申请）拒绝接收（RTR）决定的一长串问题清单不同，该指南草案本质上更...

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