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ANDA目标行动日期 – FDA能否满足企业期望？ 2016.03.04
GDUFA TAD 研发注册

目标行动日期（TAD）是GDUFA的附加产品，是仿制药办公室（OGD）提出并制定以增加审评过程透明度，帮助企业预测何时能得知OGD对GDUFA第三年前的ANDA提交采取行动。如仿制药办公室主任“Cook”Uhl博士所说，TAD本质上只是期望。随着TAD项目及其任务的启动，企业已经明白这一事实。需要明确的...

FDA仿制药办公室新进展及重要消息 2015.10.17
ANDA Approval GDUFA TAD 研发注册

随着GDUFA进程愈演愈烈，仿制药办公室（OGD）正在逐渐变化，关于审评协调的各个碎片已经拼凑起来，审评效率和批准流程随之改善。下面是可以证明OGD以上当前状态的一些来自于OGD的有趣的事实。 一位FDA官员最近表示：“在GDUFA I期最开始时，FDA未决递交和企业未决递交的比率大约是51或4...

FDA将在与仿制药企业交流与透明度方面大为改进 2015.08.20
GDUFA MaPP TAD 研发注册

FDA仿制药办公室（OGD）18日发布政策和程序手册MaPP5200.3修订版《关于GDUFA第三年之前的简化新药申请与行业的交流》。此前，2013年9月24日发布的MaPP5200.3原始版本《关于仿制药办公室ANDA行业问询的回复》中，为努力节约资源并将这些资源投入到申请审评中，OGD已基本上切断了关于ANDA...

FDA仿制药使用者付费进展报告 2015.02.15
GDUFA GPhA TAD 研发注册

2015年2月9-11日在迈阿密召开的仿制药协会（GPhA）年会上，仿制药办公室(OGD)主任Kathleen “Cook” Uhl博士在她的仿制药使用者付费修正案(GDUFA)进展报告中所传递的信息十分明确：虽然任重道远，但OGD工作正有所进展。 当然“眼见为实”，让我们具体来看一看。 我们现在已处在20...

FDA仿制药审评新动向 2015.02.11
ANDA GPhA TAD 研发注册

2015美国仿制药协会（GPhA）年会于2月9日-11日在迈阿密召开，会议上FDA报告了其针对仿制药的下一步行动计划。 FDA终于为所有第3年之前的申请推出目标行动日期（Target Action Date，TAD）计划。这是现在对GDUFA第3年队列的申请已经在做的事情，至少将给第3年之前的申请者一个暗示，...

OGD基础已奠定，审评机器准备开动 2014.12.18
GDUFA OGD TAD 备忘录 研发注册

2014年12月11日，仿制药办公室（OGD）代理主任Kathleen (Cook) Uhl博士向所有OGD和CDER外勤工作人员发送备忘录宣布一些正在实施的人事变动和修订以应对OGD将面临申请的显著积压以及如何接近其必须达到的GDUFA目标。 在阅读备忘之前我们先来了解一下。OGD已经花了2年的时间建立审评...