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澳大利亚药监局因商业机密不公开药品安全性警示 2019.03.29
DHPC TGA 安全性 研发注册

当一个药出现新的安全性问题时，监管机构通常会公开警示，以便让医生和公众知情。美国和大多数欧洲国家基本都是这样做的，而在澳大利亚，有研究发现此类警示出于“商业机密”的原因不予公开。 与其它监管机构不同，澳大利亚药品管理局（TGA）不会将其发给医生的有关新药风险的信件在网...

澳大利亚将接受关键国际监管机构的药品评估报告 2018.01.07
COR TGA 研发注册

澳大利亚药品管理局（TGA）于 1 月 2 日公布了一份海外监管机构的初始名单，认为这些机构具有可比性，并且根据 TGA 与国际同行合作和加快药品批准的改革机制，TGA 将接受这些机构的处方药评估报告。 根据初始名单，在新的可比性海外监管机构（comparable overseas regulators, ...

澳大利亚药监局发布关于数据可靠性的政策声明 2017.04.20
TGA 数据可靠性 生产质量

跟随世界许多药品监管机构的领导，澳大利亚药品管理局（TGA）于 4 月 6 日发布了一份数据管理和 数据可靠性（DMDI）政策声明。TGA 指出，该政策“用于对 TGA 关于 DMDI 行业实践的官方立场提供一些澄清，”但同时指出，“数据管理和数据可靠性的要求并不是新的，早已在几十年前存在...