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澳大利亚将接受关键国际监管机构的药品评估报告
出自识林
2018-01-07
澳大利亚药品管理局（TGA）于 1 月 2 日公布了一份海外监管机构的初始名单，认为这些机构具有可比性，并且根据 TGA 与国际同行合作和加快药品批准的改革机制，TGA 将接受这些机构的处方药评估报告。
根据初始名单，在新的可比性海外监管机构（comparable overseas regulators, COR）基于报告的申请流程下，TGA 将接受欧洲药品管理局（集中和分散程序）、加拿大卫生部、新加坡卫生科学局、瑞士监管机构 Swissmedic、美国 FDA 以及英国药品与医疗保健用品监管机构（MHRA）的评估报告。使用来自 COR 机构的报告可以使 TGA 避免再开展从头评估，并且可以减少最多三个月的药品评估时间。
TGA 在新发布的解释程序将如何工作的文件中表示，新的 COR 基于报告的申请流程的申请表正在更新，并将很快可用。
新申请流程的实施继去年 TGA 公布对于公开咨询的回应之后开展，公开咨询是关于通过使用来自 COR 的评估报告和通过引入与 COR 的工作共享计划（该计划可以使申请人更容易进入多个国际市场）来帮助 TGA 加速药品申请的提案。根据咨询文件，申办人目前可以自愿将其任何其他监管机构的报告作为提交到 TGA 的新药申请的补充信息。但这些报告并不取代 TGA 的从头评估。另一方面，新 COR 基于报告的申请流程是为取代 TGA 的从头评估而设计的。
新流程对处方药注册申请开放，这些药在从头评估后获得完全海外销售批准。COR 评估报告必须与提交到 COR 的文档和澳大利亚模块 1 一起包含在 COR 基于报告的申请中。目的是 TGA 将只需要评估转为澳大利亚背景而生成的数据，例如澳大利亚标签、产品信息和消费者用药信息。
TGA 指出，在某些情况下，可能需要考虑额外的数据，例如 COR 批准后产生的安全性数据。因此，TGA 实施了两种使用海外报告的方法：COR 方法 A 和 COR 方法 B。使用的方法将取决于 COR 免除 TGA 评估数据需要的程度。申请人必须完成并提交一份 COR 申请清单，以确认 TGA 需要评估的额外数据的范围。清单的完成将确认申请是否符合 COR-A 或 COR-B。
申请可以涉及所有类型的新处方药，包括新化学实体、新复方制剂、仿制药、生物制品和生物类似药。流程也可以用于对现有药品的变化，包括扩大适应症或新剂型，以及对通常需要评估临床数据的产品信息文件的变更。
TGA 强调，重要的是，申请不得在任何国家任何时间被延缓、推迟、拒绝、拒收或撤销。
九条标准
TGA 发布了识别 COR 和适当评估报告的九条标准。这些标准分为两个阶段。阶段 1 列出了确认 TGA 和海外机构之间有足够的相似性来支持协同工作的初步标准 。阶段 2 列出了与具体提交相关的参数。
例如，标准 1 解释指出，COR 必须开展类似的上市前和上市后监管活动，包括 GMP 检查和药物警戒计划，并且对于 TGA 感兴趣的申请类型（例如，新化学或生物实体、仿制药、生物类似药的评估，以及对这些产品的后续变化）开展完全从头评估（安全性、质量和有效性）。
标准 2 要求 COR 与 TGA 签有谅解备忘录或换文，允许在监管问题和保密信息传输方面进行明确、开放和安全的沟通。
标准 8 表示，评估报告必须是未经编撰涂黑的和完整的。
根据标准 9，TGA 应能够使用评估报告以及在评估过程中产生的任何补充信息作为澳大利亚公开评估报告（AusPARs）的一部分。TGA 指出，“为满足这一标准，提供给我们的报告不应受到对于 TGA 使用或披露的任何限制（例如，这些报告必须能够被使用作为发布的 AusPARs 的基础）”。
“海外监管机构的保密条款也可能影响我们在 AusPARs 中发布通过工作共享约定产生的信息的能力。在考虑工作共享申请时，我们将会通过与海外监管机构建立的正式关系（尤其是在保密条款方面）来了解情况。”
工作共享
这九条标准也适用于 TGA 正在与 COR 开发的工作共享程序，这一程序还处于开发的早期阶段，预计将在未来几年内准备就绪。在这一程序下，多个监管机构可以同时在每个管辖区内对所提交卷宗的不同部分开展工作。随后向每个机构提供一份联合评估报告，以便各机构做出独立决策。
作为工作共享倡议的一部分，TGA 和加拿大、瑞士、新加坡的监管机构于去年年底发起一项试验，测试协调上市申请评估的模式，该模式可以在多个市场上同时获得上市许可。TGA 指出，除了同时获得上市许可的机会之外，参与仿制药工作分享试验（GMWST）的申办人可能从提交共同的卷宗时减轻的监管负担中获益，并从更及时的监管决策中获益。
整理：识林-椒
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参考资料
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