首页 > 资讯 > 澳大利亚药监局发布关于数据可靠性的政策声明

出自识林

2017-04-20

跟随世界许多药品监管机构的领导，澳大利亚药品管理局（TGA）于 4 月 6 日发布了一份数据管理和 数据可靠性（DMDI）政策声明。TGA 指出，该政策“用于对 TGA 关于 DMDI 行业实践的官方立场提供一些澄清，”但同时指出，“数据管理和数据可靠性的要求并不是新的，早已在几十年前存在于 GMP 要求中。”政策还表示，作为 PIC/S 成员，“在对制造商执行检查和在相关情况下审评批准提交到 TGA 的申请时”，TGA 计划参考 2016 年 8 月 PIC/S 数据可靠性指南文件。

政策声明阐述了制药商在数据管理和数据可靠性方面以下具体建议的关注领域：

1. 审查现有质量体系程序和系统，以确保数据可靠性得以维持。鼓励制造商关注：

• 纸质复印文件和批记录的控制，包括空白表单和模板的控制和使用
• 电子数据和审计追踪的访问、生成、控制和审查流程
• 电子系统的验证
• GMP 数据的存储、备份和归档系统
• 员工培训和对数据可靠性的认识

2. 通过自查/内部审计计划持续审查数据可靠性控制的有效性

3. 通过供应商管理和审计计划审查关键服务提供商的数据完整性控制。

TGA 提供的最终具体方向表明，当识别出差距时，TGA 希望企业更新质量体系、设备和软件以解决所识别出的问题。

TGA 政策全文请浏览 TGA 官网。

Lachman CONSULTANTS - James Davidson 博士
编译：识林-椒
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