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澳大利亚药监局因商业机密不公开药品安全性警示
出自识林
2019-03-29
当一个药出现新的安全性问题时，监管机构通常会公开警示，以便让医生和公众知情。美国和大多数欧洲国家基本都是这样做的，而在澳大利亚，有研究发现此类警示出于“商业机密”的原因不予公开。
与其它监管机构不同，澳大利亚药品管理局（TGA）不会将其发给医生的有关新药风险的信件在网站上公布。这类向医生沟通药品安全性问题的信函称为“直接医疗卫生专业通信（direct healthcare professional communications，DHPC）”，信中往往会提供一些实用性建议，例如减少剂量或提醒有风险的患者。
根据发布在《药物流行病学和药品安全》杂志上的一篇研究简报，研究人员选择了来自 39 家公司的 207 个药，这些药在 2007 年至 2016 年间在美国、英国和加拿大都有涉及心力衰竭、癫痫发作或死亡的公开警示，但在澳大利亚没有任何相关警示信息。研究人员还试图从制药商那里获取以及通过信息公开（Freedom of Information,FOI）途径向 TGA 申请 DHPC，除少数公司提供了一些信息外，大部分都没有得到回应，向 TGA 的 FOI 请求更是石沉大海。
研究显示，总共只有 15 家制药商提供了相关信息，其中 4 家公司发送了 DHPC，11 家公司确认没有 DHPC。剩余 24 家公司（62%）没有提供信函，其中 9 家拒绝提供，理由是商业机密，其他公司根本没有回应。因此 207 个药中有 170 个（82%）没有任何信息。
此类信函的发布通常是因为药品被更广泛地使用而显现出的新发现。监管批准所需的临床试验 通常在高度选择的患者群组中开展，并且持续时间相对较短。这意味着在药品被大量患者所使用后，往往更能发现安全性问题。
在讨论研究结果时，研究人员指出，TGA 将 DHPC 视为制药商的财产，因此对于 DHPC 没有法定授权。这就是 TGA 不公开这些通信的原因。研究人员在报告中写道，“秘密警示根本不是警示。”
研究报告中简要介绍了加拿大、欧盟与美国对于 DHPC 的做法。加拿大卫生部通常与制药商联合发布信件。欧盟对于 DHPC 的做法更加协调一致，大多数欧盟监管机构将 DHPC 发布在其网站上。美国于 2007 年引入风险评估与减轻策略 （REMS），美国 FDA 将 DHPC 作为其药品 REMS 的一部分在网站上公布。
研究作者之一，悉尼大学药学院高级讲师 Barbara Mintzes 表示，鉴于这些通信可能警示了严重且往往危及生命的危害，应提供可供公众访问的数据库。她认为，这些通信还提供了有关正确医护的信息，患者有知情权。Mintzes 表示，“将药品安全信息视为机密是不可接受的。这些信息需完全公开可得。澳大利亚的这一情况是有关上市后透明度政策真空的一个极端例子。”她还指出，制药商可自由选择是否发布 DHPC。这从公众健康角度是不可接受的。“向成千上万医疗卫生专业人士发出的信函被声称是‘商业机密’，这极为荒唐。这些是提供旨在保护患者健康建议的安全警示，应尽可能广泛地传播。”
Mintzes 进一步认为，对上市后安全性信息的透明度要求应提到与近些年对临床数据透明度要求同样的水平。她指出，根据 2017 年一次关于临床试验透明度的审计显示，研究中 8 家拒绝提供 DHPC 的公司，在上市前试验透明度方面却有着出色的政策。过去几年中，越来越多的学术界和患者团体向制药业施加压力，要求企业发布试验数据，以便研究人员重现结果。目标是确保药品与初步研究所表明的一样安全有效。
澳大利亚卫生部发言人表示“反对”研究人员的观点。这些信件是为医疗卫生专业人员所写，“并未考虑消费者”，因为患者应该与他们的医生讨论安全性信息。她指出，信函中包含的信息通常会被添加到产品标签 中，产品标签会发布在 TGA 网站上。TGA 表示，通过 FOI 途径所请求信息的“巨大数量”使得 TGA 提供这些信息是“不切实际的”，因为这将“把 TGA 的资源从其它地方大量且不合理地转移到提供所请求的信息上。”
她还表示，在研究人员声称澳大利亚与加拿大、英国和美国相比没有公开可得的安全性警示系统之后，TGA“经常”在其网站上公布对于更严重安全问题的安全性警示。
作者：识林-蓝杉® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
参考资料 'Unacceptable secrecy' surrounds safety warnings by pharma and regulators in Australia. STAT
