译自《华尔街时报》Pharmalot专栏 2015-01-15 作者：Ed Silverman 经过两年来对加强生产标准和改善整体药品总质量方式的探索，FDA本周正式开设新的药品质量办公室（OPQ）。这方面的努力仍在进展中—几种关键要素还没有最终确定。但FDA希望，通过药品申请审评员和生产厂检查员...

FDA药品审评与研究中心制药科学办公室代理主任余煊强博士，讨论了FDA和制药企业在保证药品质量中的重要作用。 药品质量 – 共同的责任 消费者期望并值得获得安全、有效、高品质的药品。这取决于FDA和制造商共同确保药品质量。FDA的工作是制定标准，执行上市前审评和检查，实施上市...

余煊强博士于11月2日在圣地亚哥召开的2014年美国药学科学家协会（AAPS）年会和展览会上，被授予2014年监管科学成就奖。这一荣誉是表彰在监管科学领域做出突出贡献的杰出科学家/专业人士。余煊强博士持续的高质量的工作以及这些工作所产生的影响使其成为今年的荣誉获得者。此外，余博士还是...

大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室（OPQ）经过2年多的筹备，终于正式成立了。美国政府的办公室（Office）相当于我国的司，通常编制从几十人到几百人，下属若干个处（Division）。但OPQ预计的编制上千人，下属8个司，属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心（CDER）中最...

近年来，美国国内和国外发生多起重大质量事件，今年4月份华盛顿举行的2014年PhRMA年会上，FDA局长Margaret Hamburg强调，“如果没有质量，其它的一切都会落空。”目的就是恢复FDA所赖以生存的患者信任。 美国FDA 质量办公室（OPQ）代理主任余煊强博士题为《新时期的药品质量监管》的...

2014年6月30日，北京大学国际药物工程管理（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM）硕士毕业典礼上，美国FDA药品审评与研究中心药品质量办公室代理主任余煊强博士的主题演讲内容如下。 各位老师、各位同学, 大家好! 非常感谢郑强教授的邀请。...

6月29日, 美国FDA制药科学办公室（Office of Pharmaceutical Science）代理主任余煊强博士在北京大学国际药物工程管理硕士（International Pharmaceutical Engineering Management, IPEM) 项目毕业典礼专题报告会上发表题为“新时期的药品质量监管”的报告。 报告中提出FDA...