FDA药品质量办公室宣告正式成立
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FDA药品质量办公室宣告正式成立
笔记 2014-10-17 识林 大家翘首以待的美国FDA药品质量办公室(OPQ)经过2年多的筹备,终于正式成立了。美国政府的办公室(Office)相当于我国的司,通常编制从几十人到几百人,下属若干个处(Division)。但OPQ预计的编制上千人,下属8个司,属于“超级”办公室。OPQ一跃成为FDA药品审评与研究中心(CDER)中最大的办公室,超过了过去的新药、药学及合规等三个超级办公室。实际上,上述三个办公室中的药品质量部分,包括新药超级办公室(OND)下属的新药质量评估办公室(ONDQA),仿制药超级办公室(OGD)中所有化学审评功能(仿制药审评的核心部分),合规超级办公室(OC)中批准前检查及上市后监测部分今后都划归OPQ了。 来自我国浙江的余煊强博士(Lawrence Yu),荣任OPQ唯一的副主任。值得注意的是在今天宣布的OPQ主任和副主任,以及8位下属办公室主任的任命中,绝大多数都是暂时(Acting)任命,只有余博士和生物技术产品办公室(OBP)主任两位是长期任命。鉴于代理主任Janet Woodcock博士是整个CDER的主任,OPQ的具体工作预计将会落在余博士的肩上,包括今后FDA对药品质量监管的整体思路、布局和具体实施等。这是全体旅美华人科学家和监管者的自豪。 成立OPQ标志着FDA进入了药品质量监管的新时期,其主要变革点,余煊强博士在今年6月底在北京大学国际药物工程管理(IPEM)硕士项目举办的药品质量研讨会上已经明确指出,具体讲就是:(1)方向上改变 - 过去的质量标准是和数据连在一起,而不是和病人连在一起。今后,质量高不高,不是看标准高不高,而是看对病人的效果。(2)机制上改变: 通过整合CMC审评、GMP合规审评、及GMP现场检查,实现质量监管统一的声音。 药品质量监管历来不易,既要确保百姓用药安全,又不能给药企增加不必要的负担;既要科学合理,又要依附于国家的政法体系,同时还要与时俱进。FDA的药品监管及美国的药品质量,多年来已经走在国际前列,但其不满足于现状,抓住时机(包括近年发生的药品质量安全事故,行之有效并进一步扩大的收费制度)勇于进取的做法,值得借鉴。 作者:识林-林 2014-10-17 药品质量办公室 原文地址 OPQ的职责 药品质量办公室下设机构及领导
编译:识林-椒 2014-10-17 识林www.shilinx.com,版权所有,如需转载请注明出处 |