美国 FDA 于 6 月 21 日宣布撤销去年秋天发布的有关生物类似药《评价分析相似性的统计方法》指南草案。在解释其撤销举动时，FDA 承认需要采取不同的方法来评价分析相似性。但是更广泛地看，指南撤销反映了 FDA 期望激励更快的生物类似药研发。根据 IQVIA 市场研究机构 — IQ...

FDA 发布生物类似药研发评价分析相似性的统计方法指... 2017.09.22

Biosimilar 分析相似性研发注册统计

美国 FDA 于 9 月 21 日发布的《评价分析相似性的统计方法》指南草案讨论了评价分析相似性所需的参照和生物类似产品批次的数量和质量。指南草案还描述了评价分析相似性的一般原则，包括使用风险评估对参照产品属性排序，以及基于风险的分层方法进行统计评价。【识林对该指南做了全文...

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