FDA 局长 Scott Gottlieb 在宣布指南撤销的声明中对于美国生物类似药市场形成的缓慢感到担忧，“生物类似药促进竞争，并可降低患者生物治疗产品的成本，但这些产品的市场并没有像我们所期望的那样迅速发展。”他表示，FDA 的政策应该鼓励增长，“FDA 可以做更多工作来支持生物类似药的研发，并促进市场对这些产品的接受。由于研发一个生物类似药的成本可能高达数亿美元，因此推进可以使生物类似药研发更加高效、患者和医疗卫生提供者的接受程度更高的政策极为重要。”
虽然业界可能会对 FDA 撤销指南感到高兴，但是信息真空的出现可能会引发一系列新的担忧。FDA 表示，撤销该指南部分原因是“为了确保我们的指南能将最新相关科学考虑在内。”原指南草案旨在帮助申办人确定候选生物类似药是否与其参照产品足够类似。
没有该指南，申办人可能对 FDA 的生物类似药批准要求更加不确定，提交申请有可能更加迟疑，或者研发时间更长。FDA 认识到申办人对于指南涉及的方面可能仍然有疑问，因此声明中鼓励申办人“与 FDA 讨论产品研发计划，包括对于用来支持候选生物类似药与参照产品高度类似证明的分析数据的评估。”另外 FDA 还指出，“正式会议和其它互动”也是获得研发建议的有效途径。
现在看来，正式会议的重要性将显著增加。申办人可以在申请提交之前与 FDA 官员会面，提出问题并预先审查数据，以确保研发不会走偏。
新指南将增加灵活性
FDA 在声明中表示，下一版指南草案的目标是“解决生物类似药申办人在设计研究中面临的潜在挑战，这些研究旨在证明候选生物类似药与参照产品高度相似，包括对分析性数据进行分析的适当方法的考量，以说明参照产品的潜在批间变异性。下一版指南草案还将重点关注为申办人提供适当的灵活性，以在不影响 FDA 评估上市申请的严格科学标准的同时，帮助促进生物类似药的高效研发。”
