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FDA量化质量监管:器械部分 2015.11.16

聚焦质量行动:与利益攸关方共同努力,提高针对患者的医疗器械安全性 FDA Voice 2015年11月12日 作者: FDA负责全球监管运作与政策的副局长 Howard Sklamberg, J.D.;FDA器械与放射医学中心(CDRH)主任 Jeffrey Shuren, M.D., J.D.;FDA负责监管事务的副局长 Melinda...

医疗器械新条例热点问题官方解答 2014.04.01

国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问 来源:国务院法制办公室 发布时间:2014-03-31 1046 2014年3月7日,国务院总理李克强签署国务院令,公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)。《条例》将于2014年6月1日起...

新修订《医疗器械监督管理条例》出台 6月1日起施行 2014.03.31

摘要 新修订《医疗器械监督管理条例》,于2014年2月12日经国务院常委会议审议通过,3月31日国家食品药品监督管理总局发布,将于6月1日起正式实施。新修订《条例》共8章80条,明确了对医疗企业按照风险程度实行分类管理,加大了医疗器械生产经营企业在生产质量方面的控制责任,建立了...

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