首页 > 资讯 > 新修订《医疗器械监督管理条例》出台 6月1日起施行

出自识林

2014-03-31 CFDA

摘要
新修订《医疗器械监督管理条例》，于2014年2月12日经国务院常委会议审议通过，3月31日国家食品药品监督管理总局发布，将于6月1日起正式实施。新修订《条例》共8章80条，明确了对医疗企业按照风险程度实行分类管理，加大了医疗器械生产经营企业在生产质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。新修订条例增强监管并加大对严重医疗器械的违法行为的处罚力度。对于违法生产或经营医疗器械的行为，最高将处以货值金额20倍罚款，5年内不再受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。此外新修订《条例》结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

国家局根据新修订《条例》起草了一系列医疗器械管理办法向社会公开征求意见。详细如下：

• 《医疗器械经营管理办法》（征求意见稿），起草说明。4月10日前反馈意见。
• 《医疗器械生产监督管理办法》（征求意见稿）。4月10日前反馈意见。
• 《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）。4月30日前反馈意见。
• 《体外诊断试剂注册（备案）管理办法》（征求意见稿）。4月30日前反馈意见。
• 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（征求意见稿）。4月30日前反馈意见。
• 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（征求意见稿）。4月30日前反馈意见。
• 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（征求意见稿）。4月30日前反馈意见。

新修订《医疗器械监督管理条例》出台
2014年03月31日 发布

3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，于今日颁布，将于6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席会议，介绍《条例》修订情况，并对《条例》的贯彻实施提出具体要求。

医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时6年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于今日颁布。　　　　

新修订《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。此外，新修订《条例》不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

焦红总监在发布会上强调，新修订《条例》的公布施行，充分体现了党中央、国务院对食品药品安全的高度重视和加强食品药品监管工作的坚定决心，为未来的医疗器械监管工作指明了方向。各级食品药品监管部门将认真学习、深刻领会新修订《条例》精神，严格贯彻执行新修订《条例》，依法加强医疗器械监督管理。一是强化全程治理，落实企业责任。依法严格生产经营企业审批，加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监管，督促其严格落实主体责任，切实履行法定义务。二是切实转变职能，依法强化监管。在简政放权、依法审批的前提下，突出高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强“事中”、“事后”监管。三是鼓励技术创新，促进产业发展。积极探索和创新监管机制方换代，促进医疗器械行业健康发展。四是转变监管思路，推进社会共治。顺应形势变化，跳出传统思维模式，鼓励和支持社会各方参与，变单一政府主体监管为多元主体共治，形成社会共治的良好格局。五是围绕突出问题，深化专项整顿。以贯彻实施《条例》为重要契机，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，深入开展“整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为”专项整顿工作，严厉惩处各类违法违规行为，切实保障公众用械安全。

原文请见 新修订《医疗器械监督管理条例》出台