根据美国司法部于 4 月 9 日宣布的一项合意判决（consent decree），在满足多项安全性要求之前，飞利浦公司将被禁止在美国工厂恢复睡眠呼吸机的生产。飞利浦被要求彻底整改其生产和质量控制系统，并聘请独立专家来审查整改行动。此外，飞利浦还必须继续为所有收到有缺陷器械的美国客...

美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展，警告公众除非没有其它选择，否则不要使用此类注射器。 FDA 最初于去年 11 月发布安全通讯，内容涉及 FDA 对某...

美国 FDA 于 3 月 5 日批准首个非处方（OTC）连续血糖监测仪（CGM） — Dexcom Stelo 血糖生物传感器系统。这是一种集成 CGM（iCGM），适用于 18 岁及以上不使用胰岛素的患者（例如通过口服药物治疗的糖尿病患者）或希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的非糖尿病患者...

美国 FDA 于 2 月 20 日发布了一封给医疗器械行业的信函，提醒医疗器械研究的申办人和生产商在上市前申报数据提交之前仔细审查第三方检测实验室的工作，以防数据造假问题。 FDA 指出，器械公司有责任对生成数据的第三方进行资质认证，并确保提交给 FDA 的所有信息真实准确。 ...

美国 FDA 于 1 月 31 日发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规章，修订了质量体系（QS）法规中医疗器械现行生产质量管理规范（CGMP）要求，以与国际共识标准 ISO 134852016 保持一致。 FDA 表示，该最终规章将确保不同监管制度下对器械生产商的监管期望保持一致，同时每年为行...

美国 FDA 于 1 月 17 日许可了一款用于检测皮肤癌的人工智能（AI）器械，为初诊医生提供了一种评估存疑皮肤斑点的新方法。 美国每年诊断出约 500 万例皮肤癌。皮肤癌很常见，但大多数类型在早期发现时并没有那么致命。该器械由一家名为 DermaSensor 的小公司开发，是手持式的...

美国 FDA 于 1 月 8 日更新指南，将汽化过氧化氢（VHP）重新归类，从既定的 B 类灭菌工艺更新为既定的 A 类灭菌工艺，促进医疗器械行业更广泛地采用 VHP 作为灭菌方法，尽可能减少环氧乙烷（EtO）的使用。 为了确保某些器械的安全，有效的灭菌过程是必要的，因为灭菌可以灭...

美国 FDA 前局长 Scott Gottlieb 最近在《JAMA 卫生论坛》上发表了一篇题为“监管颠覆性医疗技术的策略”（Strategies for Regulating Disruptive Medical Technologies）1，总结了 FDA 监管人工智能/机器学习（AI/ML）产品的经验教训，包括依赖现有的监管途径、使用基于风...

美国 于 12 月 18 日更新了关于如何使用真实世界证据（RWE）以支持医疗器械的监管决策的指南草案。草案包括收集真实世界数据（RWD）新的示例，如何确定数据是否适合目的，以及何时可将其用于监管某些诊断检测。 该指南草案是 FDA 在 2017 年发布的定稿指南的更新，指南涉及发...

美国 FDA 希望加强对某些实验室开发检测（LDT）的监管，其议案引发了利益相关者的焦虑。目前，在单个实验室内设计和用于患者护理的检测基本上不受 FDA 审查程序的约束。但 FDA 在 9 月底提出的一项新的拟议规章，可能会对约一半的此类检测进行审查，所波及的检测的数量至少有数万...

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划（predetermined change control plans，PCCP）的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则，为支持 AI/ML 的医疗器械（MLMD）奠定了统一的基础...

美国 FDA 于 9 月 29 日发布了一份关于实验室开发检测（LDT）的拟议规章，旨在终止其对 LDT 的执法自由裁量权，明确表明这类产品将作为医疗器械受到 FDA 监管。 FDA 表示，自 20 世纪 70 年代以来的 LDT 执法自由裁量权政策是在为低风险条件进行简单检测而创建 LDT ...

美国 FDA 于 3 月 30 日 发布了一篇新指南草案，允许依赖人工智能的医疗器械开发商自动更新已经在诊所使用的产品。 FDA 这篇题为“针对支持人工智能/机器学习（AI/ML）的设备软件功能的预定变更控制计划的上市申报建议”的指南草案，概述了一个新流程，在该流程中，人工智能...

美国 FDA 于 9 月 13 日发布了与医疗器械生产相关的《生产和质量系统软件的计算机软件保证》（Computer Software Assurance for Production and Quality System Software）指南草案。 FDA 表示，该指南草案是为作为医疗器械生产或质量体系的一部分的计算机和自动数据处...

美国 FDA 于 2021 年 12 月份发布了一份题为《护理点 3D 打印医疗器械》的讨论文件，征求有关 FDA 对各种 3D 打印场景的监管监督的反馈意见，以便为未来的政策提供指导。 这篇讨论文件并不是 FDA 第一次处理有关 3D 打印提出的棘手监管问题。2014 年 10 月，FDA 就...

最近一组新加坡研究人员设计了一种可穿戴传感器，在初步测试中，可在开放性伤口看起来与未感染伤口没有任何不同之前识别感染。传感器结合了生物学、材料科学和电气工程的原理，未来或可能会成为现有诊断工具的低成本、省时替代品。 当今市场上的许多可穿戴设备，例如智能手表或运动手环...

医疗器械行业团体正在敦促美国 FDA 不要急于对包含人工智能或机器学习（AI/ML）的医疗器械的标签制定新的监管要求，而临床医生团体则希望对器械算法和训练数据集有更高的透明度。 在 FDA 于 10 月中旬举办的关于支持 AI/ML 的医疗器械透明度的网络公开研讨会之后，总共有 15...

美国 FDA、加拿大卫生部（HC）以及英国 MHRA 共同确定了 10 项指导原则，为机器学习质量管理规范（Good Machine Learning Practice，GMLP）的制定提供指导pdf。这些指导原则将有助于推广使用人工智能和机器学习（AI/ML）的安全、有效和高质量的医疗器械。 人工智能和机器学习...

美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定，为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求，对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。 De Novo 分类通道是针对一些无法确定实质等同的低风险和中等风险器械的监管路径。De Novo 通道覆盖采用新型技术或组件...

美国 FDA 于 8 月 9 日向利益相关者和公众发布通告，表示将很快开始执行一项法院裁决，该裁决可能要求 FDA 将一些作为药物批准的产品转变为作为器械进行监管。 今年 4 月，FDA 在美国哥伦比亚特区巡回上诉法院的一场官司中败诉，因为 FDA 辩称自己作为监管机构，由于“药...