美国联邦哥伦比亚特区巡回上诉法院于 4 月 16 日在对 FDA 的裁决中确定放射性扫描期间使用的造影剂在法律上是一种器械而不是药物。如果 FDA 将产品作为医疗器械而不是需要 FDA 上市许可的药品进行监管，则对医疗产品制造商来说监管成本将大大降低。 这一裁决标志着 Genus ...

美国 FDA 于 2 月 17 日宣布批准了 Additive Orthopaedics 公司的患者特制距骨垫片（Patient Specific Talus Spacer）3D 打印距骨植入物用于人道主义用途。患者特制距骨垫片是世界上首个，也是同类首个用于替代距骨（连接腿和脚的踝关节中的骨骼）的植入物，用来治疗踝关节缺血...

美国 FDA 于 1 月 12 日发布了首份《基于人工智能/机器学习（AI/ML）的软件作为医疗器械（Software as a Medical Device, SaMD）行动计划》。行动计划介绍了多管齐下的方法，推进 FDA 对基于 AI/ML 的医疗软件的监督。 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）数字医疗卓越中心主...

美国 FDA 于 6 月 26 日发布有关医疗器械场地检查的定稿指南，建立了对器械场地检查的标准时间表，并介绍了检查过程中的标准化沟通方法，以及检查人员和器械场地为促进检查的连续性而需要做的事情。 2017 年《FDA 重授权法案》（FDARA）要求 FDA 发布指南，规定其如何实施适...

一周前，我们介绍了 FDA 批准了第一款基于游戏的数字治疗器械 Endeavor RX，用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。【数字疗法里程碑：FDA 批准首款视频游戏治疗儿童多动症 2020/06/17】获得批准意味着第一道槛过了，那么接下来，处方视频游戏真能赚钱吗？应该怎样赚钱？ 作...

美国 FDA 于 6 月 15 日https//www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-game-based-digital-therapeutic-improve-attention-function-children-adhd 批准了第一款基于游戏的数字治疗器械，以改善患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）儿童...

药品和器械之间的一个关键区别是：药品和器械药遵守不同的监管框架，并且药品的监管繁琐而昂贵。一款仿制药首年的使用者费总计为 30 万美元，而器械仅为 7600 美元左右，而根据 505(b) 途径批准的药品的使用者费更高，2019 财年总计约 250 万美元。另外，药品还需遵守更严格的...

医疗科技的成功也意味着新技术变得不可或缺而且不允许出错。想想看，你可以容忍微信、微博瘫痪的情况，但不能失去使孩子的血糖保持在安全水平的设备。 这是最近几天一家位于圣地亚哥的公司 Dexcom 刚刚发生的事情，该公司生产糖尿病患者使用的用来测量血糖的传感器。Dexcom 一直以来...

美国 FDA 于 11 月 15 日批准了首款可在开始治疗时减缓 8 至 12 岁儿童近视进展的隐形眼镜。这款隐形眼镜名为 MiSight，为一次性使用，用后即抛的软性隐形眼镜，在每天晚上睡前丢弃，不建议配戴过夜。 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科办公室主任 ...

美国 FDA 于9 月 26 日发布了一系列指南，旨在持续鼓励数字医疗工具的创新方法开发，并确保 FDA 监管这些技术的方法与时俱进。这些指南目的是在加速实验和对人工智能和数字医疗产品投资的同时，在确保安全和支持创新之间寻求微妙的平衡。 这些发布的指南是 FDA “数字医疗创新...

【编者按】随着媒体集体发难以及专家长期对 FDA 医疗器械审批体系的批评，美国 FDA 于去年 11 月宣布计划彻底改革已有数十年历史的医疗器械审批体系，之后发布了一列报告改革行动的声明，但批评者对此并不满意。借此辞旧迎新之机，FDA 局长与器械中心主任再次联合发表声明，回顾...

图.BMJ杂志副主编Jeanne Lenzer撰写的The Danger Within US. 批评者认为，医疗器械改革计划并没有触及根本，仍然允许将未经临床试验检验的器械植入体内，对患者造成威胁。批评者提出，为公众获得安全、有效的植入器械，FDA应该将所有植入器械重新定义为高风险或III类产品，使这...

美国FDA官员在2018年11月26日表示，计划彻底改革已经有数十年历史的大多数医疗器械审批的体系。专家们长期以来一直批评该这一体系没有发现有风险的植入物和医疗器械的问题。FDA宣布了旨在确保新医疗器械能够反映最新安全性和有效性的计划。改革所针对的510(k)体系，通常允许器械生产商基...

本综述的重点在于印度制定分组器械申请指南，马来西亚为器械制造商制定监管途径。 印度限制公共项目使用进口医疗器械 印度制药部门（DoP）正在计划限制公共项目从外国制造商获得医疗器械的比例。DoP建议建立在去年发布的更广泛的文件上，以促进“印度制造”活动。 2017年的文...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/fdas-role-in-medical-device-cybersecurity/ “FDA's Role in Medical Device Cybersecurity” 2017 年 10 月 31 日，作者：Suzanne B. Schwartz, M.D., M.B.A.，FDA 医疗...

（译自FDA Voice https//blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/10/medical-device-development-tools-helping-to-speed-medical-device-evaluation-and-approval/ “Medical Device Development Tools Helping to Speed Medical Device Evaluation and Approval” ...

美国 FDA 于 9 月 26 日发布的关于《药品和医疗器械的分类以及其它产品分类问题》的定稿指南为行业提供了一些有用的澄清，但专家仍然担心，指南包含了太多空间让 FDA 继续将产品分类在更严格监管的药品路径下的趋势。 Epstein Becker & Green 律所的 James Boiani 律师...

美国 FDA 于 6 月 5 日宣布首次批准 Edwards 公司的 Sapien 3 经导管心脏瓣膜扩展用于“瓣中瓣（valve-in valve）”术，而这一决定依赖了真实世界证据。在此批准的两年前，FDA 曾许可了 Medtronic 公司的 CoreValve 和 Edward 公司的 Sapien XT 用于瓣中瓣经导管主动...

美国 FDA 器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeffrey Shuren 表示，监管事务办公室（ORA）在未来几周内将正式开始整合。Shuren 于 3 月 28 日在众议院能源与商务委员会关于医疗器械使用者付费修正案的听证会上表示，“作为项目整合（program alignment）工作的一部分，ORA 正在...

2016年6月15日，在欧盟委员会的支持下，欧洲理事会常驻代表委员会和欧洲议会环境委员会签署了关于医疗器械的两项新规。新规在理事会、议会和委员会之间历经四年的讨论和谈判，代表了目前欧盟法规的重大修订。在很多方面，法规将更加严格，要求更强，监测更多。 医疗器械和IVD器械企业的...