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从“第五条腿”说起，说到赢得 FDA 信任 2018.11.23
危机管理 法律

上周识林-柯的文章讲美国法庭被告席“座椅”的“四条腿”（无过失责任，集体诉讼，律师胜诉酬金，陪审团审判），今天再加“一条腿”，即举报人（whistleblower）条款，并由此引申到赢得FDA的信任和相关话题。 在IPEM-识林于9月3日和11月10日举办的“危机管理”讨论会和专题会上，...

一不小心成被告：中国药企在美国“四条腿”的被告座椅 2018.11.16
危机管理 法律

【编者按】数据可靠性（DI）引起的进口禁令和警告信危机还未趋缓，原料药杂质引起的全球产品召回危机又至。在这种复杂的形势下应如何未雨绸缪、积极防范和应对，这是我们连续举办两次危机管理主题专题课和学习会的目的。我们将分几篇文章介绍会议内容，以供更多感兴趣的读者阅览。 被...

国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑 2018.10.18
IPEM 危机管理 生产质量 研发注册

IPEM – 识林 专题课 （第二轮通知） 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑 2018年11月9-10日，北京 识林资讯 2018年9月30日，发布了专题课的首轮通知，及课程背景介绍。部分读者希望进一步了解课程细节，本篇资讯应此而生。 专题课将从商务、法律、公众和政...

专题课 - 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术... 2018.09.30
IPEM 危机管理 生产质量 研发注册

IPEM-识林 专题课 （首轮通知） 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑 北京大学中关新园1号楼科报厅 2018年11月9-10日 今年夏天，我国一家出口药企因原料药杂质问题而引发全球产品召回的危机。本周，美国和欧盟全面禁止其产品进口，形成了一个复杂的监管合规...

药品国际危机事件的防范与应对 2018.09.29
危机管理 商务 生产质量 研发注册

2018年9月2日，第13期识林研习会在北京大学中关新园如期举办，三位资深专家 — James Johnson博士，Garth Boehm博士和尹放东博士，与30余位药企高管和药监人员，从法律、商务和技术角度共议中国药企进入全球市场可能面临危机的预防、应对和控制。【国际危机事件管理的法律、商务和技术考...

国际危机事件管理的法律、商务和技术考虑 2018.08.17
危机管理 商务 生产质量 研发注册

“尚质学社”学习交流会 — 国际危机事件管理的法律、商务和技术考虑 2018年9月2日 (周日) 900-1330 数据可靠性（DI）引起的进口禁令和警告信危机还未趋缓，原料药杂质引起的全球产品召回危机又至。快速升级的中美贸易战更是雪上加霜。了解美欧市场的监管风险、商务风险、...