首页 > 资讯 > 国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑

出自识林

2018-10-18

IPEM – 识林 专题课 （第二轮通知）
国际药品危机事件管理的法律、商务和技术考虑
2018年11月9-10日，北京

识林资讯 2018年9月30日，发布了专题课的首轮通知，及课程背景介绍。部分读者希望进一步了解课程细节，本篇资讯应此而生。

专题课将从商务、法律、公众和政府关系角度，梳理和解析在美国市场销售药品所面临的各种风险，着眼风险和危机管理的理念原则、组织构架、技术细节，并结合真实案例掌握危机管理的全生命周期，从预防计划、流程实施到事件管理。讲述企业：

• 如何鉴别、分析、评估和规避产品合规风险，质量风险，及安全风险？
• 如何统筹处理好与药监部门、患者、公众和客户的关系？
• 如何选择管控风险的技术手段和方法，及化解风险的专业服务？

为药企建立风险和危机管理体系提供与国际接轨的系统基础。

【理念层面】

• 合规问题、谎称（false claim）问题、严格担责（strict liability）等概念的法律诠释和示例。
• 企业应通过显示具有良好的发现和处理药品质量问题的能力，建立和维护在监管部门的良好声誉。
• 一旦FDA发现企业有严重药品质量问题，例如发出进口禁令或警告信，仅靠处理好发现的问题就已经不够了。喜欢就事论事的回应是药企的通病。

【管理层面】

• 如何评估企业的风险和危机管理能力？如何建立从基层、中层到高层，跨部门、跨项目的风险管理体系？该体系应日常维护成本低、战时行动力强。因为危机难得发生，但一旦发生，事态快速扩散升级，鲜有时间从容处置，前期准备尤为重要。
• 风险和危机管理体系对人员意识和知识及运行机制的基本要求是什么？什么样的场合应该由谁来出面应对，应重点防范什么？如何建立危机管理的内部沟通机制、外联合作机制、公众信息发布机制？如何验证这些机制的运行保障？
• 处理好产品召回问题，不仅要考虑技术、法律和商务视角，还要考虑与FDA相处关系（relationship）的视角，公众关系和客户关系的视角，以及这些视角间的关联。其中建立与FDA通畅的沟通机制和信任的合作关系尤为重要。

【法律层面】

• 为何需要具有综合能力的律师团队，来统筹应对不同国家和地区的司法、监管、问责、供应链、商务和合同等问题？
• 如何选择这样的专业团队？面试律师时，应问哪些问题？应该在那个阶段和什么节骨眼上，让律师介入？
• 如何建立企业与第三方专业服务的相互了解、信任和工作机制？
• 如何通过让律师参与内部调查来有效规避直接与FDA针锋相对的风险？
• 美国有保护和奖励告密者的法律。企业应如何建立合理预防和处理告密行为的机制？
• 如何在于FDA的争议中获得收益，结合近期一些FDA法庭败诉案例分析。

【技术层面】

• 如何对常见工作的风险，做出科学、细致、定量、及合理的识别、分析和评估，例如：变更管理和杂质分析？对从事这些工作人员的科技和法规知识的要求或资质是什么？
• FDA权衡对企业质量问题处罚时，会考虑是否影响药品短缺。FDA有专职人员管理药品短缺事宜，企业应如何合理通过该机制来缓解质量危机问题？
• FDA期望企业在处理严重质量问题时敏捷高效。如何做到敏捷高效？

【商务层面】

• 中美贸易战对监管、担责、商务、媒体等的影响？在与FDA和其它政府机构交涉时，显示企业所为是有助于美国患者利益的就变得更为重要。如何做？
• 如何尽快判断质量合规问题是否会导致商业合同的违规问题，并评估其法律风险？
• 如何在危机发生时与客户沟通，什么时间，何种程度，需要哪些专业团队的支持？

识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。