CFDA发布两重要GMP附录 国家食品药品监督管理总局近日正式发布了两重要附录，自2015年12月1日起施行： 《计算机化系统》 《确认与验证》 数据可靠性话题近来饱受关注，《计算机化系统》附录新增了若干定义，明确了“计算机化系统生命周期”、“数据可靠性”、“审计追踪”、“电子...

美国FDA日前发布了CMC批准后的生产变更年度报告指南，覆盖了多项变更，将由需要提交补充降低为只需年度报告声明，该指南的发布，对美国制药界会产生深远的影响，同时也会对国内的监管部门产生一定的启示作用。 仔细阅读指南，会发现一些积极的对于质量概念的考虑： 1. 在指南最后not...

CMC批准后的生产变更年度报告指南姗姗来迟，影响非凡 好消息是部分变更由需要递交补充调低为年度报告申明，监管有所放宽；坏消息是行业可能需要花费一定时间领会指南，通过诸如与仿制药办公室的监管项目经理电话沟通，摸清立场变化，理清这一文件所能涵盖的具体变更。 这份13页的文...

美FDA发布行业指南CMC批准后的生产变更将通过年报提交 好像真是到这份重要的新指南发布的季节。FDA承诺发布有关一套不严格要求的年报CMC变更的指南已经有些年头。就在昨天，终于毫无预兆地姗姗而来。FDA 发布了年报生产变更的指南终稿。我必须得说，我确实欣赏这份新指南的架构，尤其...

关于征求疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则意见的函 发布日期：2013-10-18 为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理，指导该类变更事项，国家食药总局注册司组织拟定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。现公开征求意见。 征求意见截止...

概述及内容要点 2011年4月草案发布征求意见；2011年7月，诺华、赛诺菲、BIO、PhRMA反馈意见；2013年7月正式指南发布 介绍、背景、FDAAA下的标签变更实施、程序、争端解决、标签安全性变更实施要求、减少文件工作法案、附录A-新安全性信息来源示例、术语表 再次强调ANDA持...

EU更新关于变更的法规要求于2012年11月2日开始实施 一系列EU与变更相关的法规（Regulation (EC) No 1234/2008)的修订，将于2012年11月2日周五正式实施。修订内容参见于2012年8月24日生效的欧盟法规Commission Regulation (EU) No 712/2012。尽管这些修订的主要目的是为了统...