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CFDA发布两GMP附录及识林近期更新

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CFDA发布两GMP附录及识林近期更新
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2015-06-03

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CFDA发布两重要GMP附录
国家食品药品监督管理总局近日正式发布了两重要附录，自2015年12月1日起施行：

数据可靠性话题近来饱受关注，《计算机化系统》附录新增了若干定义，明确了“计算机化系统生命周期”、“数据可靠性”、“审计追踪”、“电子签名”等词汇，同时更新了计算机化系统清单，数据迁移，产品放行等方面的内容。《确认与验证》附录调整较少，再次明确了“企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证”、“清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次”等表述表达。不再将“持续工艺确认”列为专门的术语，但相应章节仍保留。
读者也可访问原征求意见稿，《计算机化系统》（征求意见稿）和《确认与验证》（征求意见稿），自行对比增进认识。

CFDA发力处置银杏叶药品相关违规问题
自食药总局处置桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司起，整治相关药企的工作仍在继续。日前，停售与召回行动已波及17家银杏叶制剂生产企业，以及4家银杏叶提取物生产企业，详见

相关内容可回顾：

FDA发布指南草案阐释变更申报新思路
FDA Guidance Established Conditions: Reportable CMC Changes for Approved Drug and Biologic Products
The guidance describes those sections in a common technical document (CTD)- formatted application that typically contain information that meets the definition of established conditions, and provides considerations for managing and communicating changes to the approved established conditions over the lifecycle of an approved product.
This guidance is intended for applicants submitting original new drug applications (NDAs), abbreviated new drug applications (ANDAs), and biologics license applications (BLAs) to CDER and CBER.

岗位必读建议：

  • QA：确保所有确认与验证活动符合GMP要求，审核和批准相关方案和报告。
  • 生产：参与工艺验证，确保生产过程符合设计标准。
  • 设备工程：负责设计确认和安装确认，确保设备符合预定用途。
  • 研发：参与性能确认，确保产品符合生产工艺要求。

文件适用范围：

本文适用于所有药品生产质量管理过程中的确认与验证活动，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于各类药品注册分类，由药品生产相关企业执行，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

  1. 确认与验证原则：强调企业应基于风险评估确定确认与验证的范围和程度，并应贯穿产品生命周期全过程。
  2. 验证总计划：规定所有确认与验证活动都应事先计划，并包含关键要素的详细说明。
  3. 文件管理：要求确认与验证方案和报告经过审核和批准，确保方案的适用性和符合性。
  4. 工艺验证：明确工艺验证的一般要求，包括首次验证、变更后的验证、再验证及持续工艺确认。
  5. 清洁验证与再确认：规定清洁验证的有效性确认方法，以及设施、设备和工艺的定期再确认和再验证要求。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

  • QA（质量保证）：必读，需根据文件更新质量管理体系和监督确认与验证活动的执行。
  • 生产（Production）：必读，应按照文件要求执行确认与验证活动，并确保操作符合规范。
  • 工程（Engineering）：必读，负责设备的设计确认、安装确认和运行确认。
  • 注册（Regulatory Affairs）：必读，需了解确认与验证要求以支持药品注册和合规。

适用范围：
本文适用于所有药品类型（化学药、生物制品、疫苗、中药等）的确认与验证活动，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，适用于中国境内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
本文强调了确认与验证活动在药品生产质量管理规范（GMP）中的重要性，明确了这些活动应贯穿于产品生命周期的全过程。企业必须基于风险评估确定确认与验证的范围和程度，并事先规划所有活动，详细说明关键要素。文件中特别强调了验证总计划的重要性，包括方针、组织机构、项目概述、文件格式、计划和日程安排、偏差处理和变更控制的管理。对于设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，企业需制定用户需求、进行技术验收、建立操作规程，并评估测试过程中的取样频率。工艺验证部分明确了首次验证、重大变更后的验证、再验证以及持续工艺确认的要求，强调了关键质量属性和关键工艺参数的确定。清洁验证要求企业确定残留限度标准，并采用经验证的检验方法。再确认和再验证则要求定期评估设施、设备和工艺的状态，以确保持续保持验证状态。以上要点指导企业如何进行有效的确认与验证活动，以确保产品质量和合规性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

  • QA：确保计算机化系统符合GMP要求，监控系统验证和维护过程。
  • IT：负责计算机化系统的技术支持和安全维护。
  • 生产：参与系统验证，确保生产过程中系统的正确使用。
  • 研发：在系统设计阶段提供专业意见，确保系统满足研发需求。

适用范围：
本文适用于药品生产质量管理过程中的计算机化系统，包括化学药、生物制品等。适用于各类药品生产企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

  1. 风险管理： 强调计算机化系统全生命周期的风险管理，确保不影响产品质量和患者安全。
  2. 供应商管理： 规定企业应与供应商签订协议，明确责任，基于风险评估提供相关文件。
  3. 人员培训与职责： 强调对使用和管理计算机化系统人员的培训和明确职责。
  4. 系统验证与维护： 要求基于风险评估进行系统验证，保持验证状态，并及时更新系统清单。
  5. 数据安全与审计： 规定电子数据为主数据时的保护措施，包括数据备份、恢复和审计跟踪系统。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=CFDA%E5%8F%91%E5%B8%83%E4%B8%A4GMP%E9%99%84%E5%BD%95%E5%8F%8A%E8%AF%86%E6%9E%97%E8%BF%91%E6%9C%9F%E6%9B%B4%E6%96%B0”
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