	贸易战下的合规风险 — 美国新法案可能影响我国制药... 2018.08.15 合规生产质量研发注册【编者按】随着贸易战的不断升级，专业人士开始认识到贸易战绝不是加税减税这么简单，高科技产品和技术不仅面临准入风险，合规帐全面清算，将产生更为深远的影响，在中国企业近期的召回事件中，FDA 高层领导的频繁表态，表明技术因素不是FDA的唯一考虑，君合是国内权威律所，他们近期在...
	警告信中关于培养基模拟灌装的合规风险详解 -- 如... 2018.05.31 合规模拟灌装生产质量警告信识林警告信数据库上线了警告信是掌握美国FDA的CGMP合规要求和趋势的重要学习资料，不仅包含制药企业不该触碰的合规“红线”，还警示企业遇到问题不该采用的错误解决思路，和应有的正确方式。每封警告信都包含值得学习的内容，但逐一阅读存在重复阅读和挂一漏万的风险。系统...
	GMP问题导致FDA延迟对Teva和Celltrion生物类似药的批... 2018.04.11 GMP 合规生产质量生物类似物研发注册上个月FDA公开的批准前检查造成药品批准延迟的报告中指出，2017年有94件药品申请因检查中发现的问题被延迟批准【2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018/04/04】。近日韩国企业Celltrion及其合作伙伴Teva的两个生物类似药申请，就为因GMP缺陷导致重要产品批准延迟提供有借鉴价...
	2017年近百件申请因合规缺陷被延迟 2018.04.04 FDARA 合规批准前检查生产质量根据2017年FDA重新授权法案（Food and Drug Administration Reauthorization Act, FDARA）第902条，FDA必须每年公开报告药品和医疗器械批准有关的设施检查的特定统计数据及其可能对申请造成的延迟。 2017年报告最近已发布，报告中的统计信息显示，除了FDA因内部流程造成的...
	质量、合规和效率探讨 2017.07.14 IPEM 合规生产质量质量、合规和效率探讨 — 北京大学IPEM2017届毕业典礼专题讨论会简报药厂强调效率和效用，天经地义；注重质量，也应不言而喻。药监法规为公众用药安全提供保障，为产业健康发展提供优胜劣汰的市场环境。如何平衡药监法规的这两个作用，使其与公众健康意识和产业发展规律相适应，...

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