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首个 CLDN18.2 靶点药物未获 FDA 首轮批准的原因 2025.01.09

2024年12月31日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,安斯泰来的注射用佐妥昔单抗(zolbetuximab)的上市申请已获得批准,是一款同类首创的靶向 CLDN18.2 的 IgG1 抗体。至此,该药已在日本(2024.03)、欧洲(2024.09)、美国(2024.10)和中国(2024.12)获批上市。 犹记得20...

FDA 因生产问题拒绝强生双特异性抗体的皮下注射版本... 2024.12.18

强生公司于 12 月 16 日发布新闻稿,表示其肺癌药物 Rybrevant(埃万妥单抗)皮下注射版本收到了 FDA 的完全回应函,原因是 FDA 对生产场地进行批准前检查时发现问题,新闻稿未披露问题详情。 强生公司肿瘤学和创新医学全球治疗领域负责人 Yusri Elsayed 在新闻稿中表示,“我...

CDER BLA 完全回应函中的 CMC 趋势分析 2024.12.12

在2024年8月的 Duke-Margolis 会议 link=13px上,FDA CDER 的三位官员对 BLA 完全回应函(CRL)的趋势进行了分析,主要探讨了完全回应函中的设施缺陷及工艺控制问题。 整体上,2023 年 BLA 的批准数量创下新高,BLA 申请逐年增长,CR 的数量也呈现同样的趋势,所有学科的 ...