	海外检查不力，美国卫生部审计报告再批FDA 2022.07.14 审计检查生产质量疫情爆发以来，FDA的海外检查屡遭批评，最近的这一次来自于自己的同行。美国卫生与公众服务部监察长办公室（OIG）的一份新报告指责FDA没有遵守其有关海外场地药品检查的政策，并提出改进建议。 OIG报告发现，FDA并不总是遵循其对海外场地开展有因检查的政策和程序，并且当FDA无法证明其...
	关于供应商管理与监督的几点专家建议 2020.05.12 供应商审计生产质量风险评估、审计以及上市许可持有人与供应商之间的良好沟通是供应商监督的关键要素在生物/制药行业中，维持安全的供应链至关重要。药品中使用的物料的有效性和安全性至关重要。上市许可持有人/制药企业（下统一称“持有人”）有责任确保其产品中使用的所有物料的质量。持有人对供应链...
	疫情下如何开展远程 GMP 合规审计 2020.04.10 COVID-19 审计生产质量远程检查新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行的笼罩下，每个受监管的制药企业也都不可避免地受到影响，同时也暴露了全球供应链的脆弱性以及对应急计划缺乏重视。本文重点介绍 GMP 合规的远程审计，主要关注执行远程内部和外部审计所面临的挑战、优势和最佳实践。审计通常用于多方面的原因，...

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