美国FDA月度ANDA拒绝接收（RTR）量在2017财年初有所下降，显示了企业对于FDA提交标准有了更多了解。通常FDA仿制药量度指标方面的下降会引起警惕，但有关拒绝接收行动的下降，可能意味着一种突破。 FDA仿制药办公室（OGD）最近的报告显示2017财年头两个月的拒绝接收数量比过去几年显著减...

2016年12月21日，FDA发布了ANDA申请提交 — 拒收标准修订版2指南。指南的变化表现在： 1. 修订版2指南第一章、第二章有了实质性完整（Substantially complete）这个词语的解释。 2016年10月6日，定稿联邦规定《ANDA和505(b)(2)申请》Abbreviated New Drug Applications and 505(b...

8月24日，FDA重新发布《ANDA提交 — 缺乏杂质限度依据的拒绝接收》行业指南，替代了之前于2014年9月发布的《ANDA提交 — 缺乏杂质限度适当依据的拒绝接收》行业指南草案，标题中删除了“适当”一词。FDA在联邦公告通报中解释指出，“在审查了对指南草案提交的评议之后，FDA将‘适当’...

ANDA申请提交拒收（RTR）指南定稿修订 1. 最新修订版的ANDA RTR指南于2015年5月26日颁布并公布在FDA官网。没有实质性内容更新，更多是某些信息重新组织，还体现了对新设立的药品质量办公室（OPQ）及在其领导下机构的引用更新。 2. 修订版的指南还删除了一段话。 2015年修...

作者：识林-爬山虎 编制按： 如何将有限的监管资源用到最需要的监管工作上是全球药品监管机构所面临的挑战，其中尤为关注的是如何让有限的药品审评人手去审评那些研发和注册材料做的好、急患者所需的注册申请。美国FDA，即使在GDUFA大量经费和人员扩充的情况下，两年前启用拒绝接受（Ref...

修订的ANDA清单—新要求络绎不绝 在2014年1月修订的ANDA清单（上次修订是2013年10月第三季度）中，有一些FDA在ANDA完整性与可接受性审评中需要检查的新内容。如若缺少这些资料，将导致收到拒收函，并被处以占ANDA使用者付费25%的罚金。 修订后的清单包含下列新的资料要求，或至少更...

仿制药公司提高申请提交质量以避免拒收函，避免因为重大缺陷或多处轻微增补，或是未经请求的增补所导致的审评时间处罚，之前撰文探讨过这样的需要【GDUFA下获取成功必需的产业文化变革 识林资讯】，2014年10月1日，仿制药生产商付费法案（GDUFA）对提交申请的量度指标将开始生效，有必...

确保仿制药公司变革文化，以适应仿制药使用者付费法案(GDUFA)间接施加的新的更严格的标准和要求，可能为时已晚。但是，亡羊补牢，未为晚也！ 如果在GDUFA实施的第一年，仿制药公司尚未理解必须适当收缩研发计划以应用质量源于设计原则，如果还未理解所提交申请中的药品、生产工艺、...

两个月前我们发表了关于FDA发布行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”的资讯【RTR指南草案发布 识林资讯】。10月31日北京大学药物信息与工程研究中心针对该指南草案在www.regulations.gov上提交反馈意见。反馈意见如下： 【中文翻译】 “ANDA申请提交——拒绝接收标准”指...

2015年，美国FDA的ANDA拒收指南修订版，请查看ANDA申请提交拒收指南定稿修订2015(2015.05.28) 概述 9月30日 FDA发布新的行业指南草案“ANDA申请提交 – 拒收标准”ANDA Submissions – Refuse-to-Receive (RTR) Standards，以帮助申请人提高ANDA申请提交的质量。F...