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出自识林

2015-05-28

ANDA申请提交拒收（RTR）指南定稿修订

1. 最新修订版的ANDA RTR指南于2015年5月26日颁布并公布在FDA官网。没有实质性内容更新，更多是某些信息重新组织，还体现了对新设立的药品质量办公室（OPQ）及在其领导下机构的引用更新。

2. 修订版的指南还删除了一段话。

• 这是2014年9月的定稿指南-第四部分（原料药的审评）的表述：
  

A. 引用II类原料药DMF的情况；

II类原料药DMF,在交费后，会进行初始完整性评估（completeness assessment,CA）。在ANDA递交时，如果引用的II类API DMF的CA初始评价为“不完整”，即：不可以被引用，将会导致FDA拒收ANDA。

• 相应的段落在2013年9月的草稿指南的表述：
  

在FDA做出ANDA接收决定的日期时，如果引用的II类API DMF的CA初始评价为“不完整”，将会导致FDA拒收ANDA。

• 现在这个要求从指南中删除，但申请人并不能降低对II类API DMF状态的要求。如果DMF有CA问题，OGD仍可采取其它行动拒绝ANDA，最严重的可以发不批准信。
  

若DMF交费了，FDA还没有完成CA审评，在ANDA审评中，CA审评还会继续，这个是审评问题。通常认为，在ANDA递交前，大多数DMF已进行了审评，就不会有因DMF而导致的拒收问题。如果在DMF审评中发现严重缺陷，OGD可以停止审评，并给ANDA申请人发信函。RTR指南内容并不是所有的可以拒收ANDA的理由，如果DMF的CA没通过，OGD可以拒收ANDA。

• Bob Pollock也向FDA确认了，删除这段表述，没有其他的重要原因。最主要的原因是，当回顾指南时，认为DMF的评估不是拒收关注的问题，所以删除了这段话。
  

3. RTR指南对提交一份完整的申请是重要的里程碑，但仍无法确保申请满足仿制药办公室（OGD）的要求，而且，由于OGD和OPQ对ANDA不断优化其期望，这一目标仍在继续变动。