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关于仿制药注册立卷审查标准的思考
出自识林
2015-01-15 识林
作者：识林-爬山虎
编制按 ： 如何将有限的监管资源用到最需要的监管工作上是全球药品监管机构所面临的挑战，其中尤为关注的是如何让有限的药品审评人手去审评那些研发和注册材料做的好、急患者所需的注册申请。美国FDA，即使在GDUFA大量经费和人员扩充的情况下，两年前启用拒绝接受（Refuse to Receive）的机制来“净化”仿制药注册申请的等候队列,加快审批。相比之下，我国药品审评部门的资源和注册申请积压远为严重，更需解决措施。
坊间流传的CDE《仿制药注册立卷审查技术及结果判定标准》（以下简称标准），引起了大家的热议，大多和目前积压的近万件注册申请有关，该如何看待这个《标准》？
CDE探索设立立卷审查制度是为了“对申报资料进行快速审查，评估申报资料与研发工作的可评价性和完整性，提高注册受理的申报资料质量。”其核心目的是：“应用于仿制药的“快速”审评，解决品种积压问题”。
的确，通过《标准》的推行，便于监管机构预审申报资料，便于企业自查，避免再出现最近热炒的“越南VELLPHARM状告总局案件”。
需要注意的是：技术标准分重大缺陷 项（基本等同于一票否决项）、较大缺陷项（计数时相当于两项一般缺陷项）、一般缺陷项。仔细研究会发现，《标准》高明之处在于：CDE可以根据预先设定的通过率，设计不同的“判定标准”，类似于高考的分数线。解决当前积压问题后，还可以根据申报量、CDE人手情况，通过调整“判定标准”松紧度，控制进入CDE的申报量，将存在明显严重缺陷的注册申请拒之门外，同时缓解审评压力，减少排队数量，可谓一举两得。
《标准》另一高明之处在于：虽然看似是较为刻板的打分式判别标准，但还是可以随着情况不同，调整“杀伤力”的。比如“P2.12关键工艺步骤和关键工艺参数 是否有依据”，“依据”既可以理解为申报材料中是否包含了有关“依据”的表述（比较纸面化），又可以理解为所表述的纸面“依据”是否充分？是否可被认定为“有依据”，否则，仍可判断为“无依据”。显然后者的杀伤力远大于前者，但这需要较为专业的人员进行判断。
不可否认的是，《标准》的作用是有限的。随着大家对《标准》认识的提高，形式符合度提高，因不符合《标准》而被退审的品种会越来越少。而研发是个科学性很强的工作，申报资料形式上的符合与研究质量之间相去甚远，因此《标准》解决的仅仅是规范性问题，提高研究的科学性还需要业界共同努力！
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