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FDA 发布固体口服制剂重新包装有效期的修订指南草案
出自识林
FDA 发布固体口服制剂重新包装有效期的修订指南草案
2017-08-10
随着固体口服制剂重新包装成单位剂量包装的需求增加，美国 FDA 于 8 月 8日发布了一份修订指南草案《行业指南 - 固体口服制剂单位剂量重新包装产品有效期》 ，描述了关于重新包装产品需要的稳定性 研究，FDA 不计划采取行动的条件，以及在这些条件下分配的有效期 。
对于那些已经经历过一段时间并且熟知 FDA 对固体口服制剂重新包装成单位剂量（UD）包装的期望的人们来说，该修订指南草案并无什么新内容。指南草案中的建议已由 FDA 在各种信件和其它文件中进行过非正式讨论。然而，对于重新包装商的期望有所不同，这取决于产品包装的性质以及可用于支持所选有效日期的数据。在某些例外情况下，并且提供关于拟定单位剂量系统的保护性质的附加数据文件，可能会有更长的有效期。但是在任何情况下，有效期均不得超过原始生产商的有效期。因此，如果是将固体口服制剂从生产商的原始密封容器包装为单位剂量包装的重新包装商，则必须了解 FDA 当前的期望，从而不会冒有执法行动的风险。
该指南草案修订了 2005 年发布的一份更早的指南草案，当时的标题为《单位剂量重新包装药品有效期：合规政策指南》 。根据联邦公报通告 ，变更包括：
将在特定条件下从固体口服制剂重新包装为单位剂量包装的有效期从 12 个月缩短到 6 个月，或原始生产商容器有效期 25% 剩余时间之前，两者中期限较短者。
如果有适当研究的支持性数据可用，并满足其它条件，有效期可以超过 6 个月。
如果满足某些条件，提供了满足 USP B 类标准的容器的使用。
FDA 在指南草案中指出，指南并不涉及以下方面的重新包装：
其它剂型（例如，无菌，液体，局部）。
由 FD&C 法案第 503 B 节规定的州许可药房、联邦设施和外包设施包装的产品。
背景
FDA 现行 GMP 法规规定，对于成品制剂，每种药品必须拥有由适当的稳定性测试确定的有效期，并且该日期必须与标签上声明的贮存条件相关。
对于单位剂量重新包装产品，USP 通则<1178>“重新包装规范”建议有效期“不超过（1）从重新包装日期起的 6 个月；或（2）生产商的有效期；或（3）重新包装日期与被重新包装的药品生产商大宗药品容器上显示的有效期之间时间的 25%，以较早者为准。”
除了取代 2005 年的指南草案，该指南草案一旦定稿，也将取代 1995 年的《合规政策指南 480.200 单位剂量重新包装药品的有效期》 。
指南规定
遵循 USP ，FDA 在修订指南草案中表示，对于重新包装到单位剂量容器中的固体口服制剂，FDA “不打算就 211.137 和 211.166 条款采取行动（即，通过稳定性研究确定有效期），条件是这些产品分配的有效期不超过（1）重新包装之日起 6 个月，或（2）重新包装之日与原始生产商产品容器上的有效日期之间时间的 25%，以较短期限为准”，并且满足以下五个条件：
（1）单位剂量容器符合 USP 通则<671>《容器 – 性能测试》“固体口服制剂单剂量容器和单位剂量容器的包装容器系统分类”中所述的 A 类或 B 类标准。
详细内容请仔细阅读指南草案。
整理：识林-椒® www.shilinx.com版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系admin@shilinx.com
参考资料
岗位必读建议：
外包设施运营人员（Outsourcing Facility Operators）：必须了解注册和报告要求，确保设施符合规定。 法规事务专员（Regulatory Affairs Specialists）：应熟悉相关定义和法规，指导合规运营。 质量保证专员（QA）：需监督药品标签和包装要求，确保符合规定。 文件适用范围：
文件要点总结：
注册与报告要求 ：外包设施需每年注册并报告药品信息，包括活性成分来源等详细数据。药品成分规定 ：禁止使用未列入临床需求清单或药品短缺清单的原料药，除非满足特定条件。标签与包装标准 ：药品标签必须包含特定信息，如“这是一个复合药品”的声明和外包设施的联系信息。风险评估与缓解策略 ：对于需要风险评估和缓解策略的药品，外包设施必须展示相应的控制措施。禁止批发销售 ：禁止除复合药品的外包设施外的其他实体销售或转让药品。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
