首页 > 资讯 > FDA 固体口服制剂分包装有效期指南定稿

出自识林

2020-07-31

美国 FDA 于 7 月 29 日发布《固体口服制剂单位剂量分包装产品有效期》定稿指南，指南可以让企业在大多数情况下无需进行额外的稳定性研究即可将固体口服制剂从原始容器分包装到单位剂量包装中。

FDA 在指南中指出，近几十年来，各种医疗机构对于固体口服制剂分包装到单位剂量容器（包括一定量的药品用于单位剂量给药）的需求不断增加，已经引发了关于这些分包装产品的稳定性研究和适当有效期的相关问题。指南介绍了 FDA 不打算对这些在包装产品强制要求稳定性研究的条件以及关于分配有效期的规定。

定稿指南更新了 FDA 于 2017 年 8 月发布的修订指南草案。【FDA 发布固体口服制剂重新包装有效期的修订指南草案 2017/08/10】FDA 表示其收到了对修订指南草案的一些反馈意见，并对指南进行了以下几个方面的修订：
(1) 说明为什么不包括液体制剂；
(2) 指出进行稳定性研究时可采用的方法；
(3) 进行编辑性更改以更新参考文献并提高清晰度。

液体制剂比固体制剂更容易降解。由于存在固有的稳定性风险，FDA 不打算对 21 CFR 211.137（有效期）和 211.166（稳定性试验）中关于分包装液体制剂的稳定性和有效日期的规定行使执法自由裁量权。

定稿指南与草案版本基本相同。对于固体口服制剂，如果满足以下条件，FDA 通常不打算强制要求通过稳定性研究确定有效期：

“如果这些产品已被分配有效期并贴有标签，则分包装后的有效期不超过 (1) 分包装之日起 6 个月；或 (2) 分包装之日与原始生产商产品容器上的有效日期之间时间的 25%，以上述两者中较短期限为准。”

超出这些限制的有效期必须具有使用可靠的科学原理得出的充分的稳定性数据，以支持偏离指南中规定的限制。但是在任何情况下，有效期都不能超过生产商的原始有效期。

指南还概述了必须满足的其它标准，包括：

（1）单位剂量容器符合 USP 通则<671>《容器 – 性能测试》“固体口服制剂单剂量容器和单位剂量容器的包装容器系统分类”中所述的 A 类或 B 类标准。

（2）如果药品如生产商标示对光敏感（例如，标签上的“避光”），单位剂量分包装容器密封系统提供等同或大于药品原始容器密封系统的光防护。

（3）药品的原始容器先前未曾开封，并且对容器中的所有内容物一次性全部分包装。

（4）分包装和贮存发生在与原始药品标签中描述的条件一致的环境中。

（5）药品标签中不含禁止分包装。

需要重申的是，指南仅适用于固体口服制剂，不适用于任何类型的液体制剂。如果正在执行或曾经将液体产品分包装到单位剂量容器中，那么现在可能是重新评估这些做法的好时机。此外，配药房和外包机构的分包装也不在该指南范围之内。

另外，随着该指南的定稿，将取代 1995 年修订的《合规政策指南 480.200 单位剂量重新包装药品的有效期》。

作者：识林-椒
识林^®版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。